Glucos Fresenius Kabi
Läkemedelsverket 2012-09-12
Produktresumé
Läkemedlets Namn
Glucos Fresenius Kabi 300 mg/ml infusionsvätska, lösning
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1000 ml innehåller:
Glukosmonohydrat motsvarande vattenfri glukos 300 g
Osmolalitet: ca 2200 mosm/kg vatten
pH: ca 4
Energivärde: ca 5040 kJ (1200 kcal)/1000 ml
Kolhydratinnehåll: 300 g/1000 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Läkemedelsform
Infusionsvätska, lösning
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Koncentrerade glukoslösningar ges som del av parenteral nutrition.
Dosering och administreringssätt
Individuell dosering beroende på patientens ålder, kroppsvikt och kliniska tillstånd.
Koncentrerade glukoslösningar ges vanligen samtidigt med fett och aminosyror (som del av parenteral nutrition).
Minimibehovet av glukos per dygn är 2 g/kg kroppsvikt (en del patienter kan förbränna upp till 4 g/kg kroppsvikt och dygn).
Infusionstakten bör ej överstiga 1 g glukos/kg kroppsvikt och timme.
Lösningarna skall tillföras via central venkateter.
Får ej tillföras samtidigt med blod genom samma infartskanyl pga. risken för pseudoagglutination.
Behandlingskontroll
Vid infusion bör koncentrationerna av S-kalium, B-glukos och S-fosfat kontrolleras. Vid hyperglykemi kan tillförsel av exogent insulin vara nödvändigt. Vid hypofosfatemi kan tillförsel av extra fosfat rekommenderas.
Kontraindikationer
Inga kontraindikationer är kända.
Varningar och försiktighetsmått
Används med försiktighet vid allvarlig hjärtsvikt eller svårt nedsatt njurfunktion med vätskeretention eller oliguri/anuri av annan orsak.
Högosmolär glukoslösning bör ej ges till dehydrerad patient pga. att den kan förvärra dehydreringen genom osmotisk diures.
Vid tillförsel av koncentrerade glukoslösningar bör koncentrationen av blodsocker följas regelbundet. Särskild försiktighet bör iakttagas hos patienter med nedsatt glukostolerans som vid diabetes, trauma och sepsis.
Hos svårt malnutrierade patienter eller patienter som varit utsatta för längre tids svält bör försiktighet med glukostillförseln iakttagas. Dosen ökas successivt då patientens förmåga att förbränna glukos tilltar.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktioner har observerats.
Graviditet och amning
Inga kända risker vid användning under graviditet och amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga kända.
Biverkningar
Följande biverkning har rapporterats under behandling med Glucos, med följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Organklass |
Biverkning |
Frekvens |
Blodkärl |
Tromboflebit (när perifer ven används) |
Vanlig |
Faktorer som anses medverka till uppkomst av tromboflebit är bl.a. infusionstid, infusionsvätskans pH och osmolalitet, ven- och kanylgrovlek.
Överdosering
Osmotisk diures, som resultat av dehydrering, kan uppstå om rekommenderade doser överskrids.
Biverkningar orsakade av hyperglykemi kan förekomma.
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kolhydrater, ATC-kod: B05BA03
Koncentrerad glukoslösning för näringstillförsel.
Glucos Fresenius Kabi 300 mg/ml förväntas inte ha några farmakodynamiska effekter förutom att upprätthålla normal näringsstatus.
Farmakokinetiska uppgifter
Samma farmakokinetiska egenskaper som för glukos via normalt födointag gäller i princip för Glucos Fresenius Kabi 300 mg/ml.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Säkerhetsutvärderingen av Glucos Fresenius Kabi 300 mg/ml är baserad på mångårig klinisk erfarenhet.
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor.
Inkompatibiliteter
Farmaka kan tillsättas efter de riktlinjer för blandbarhet som anges av respektive tillverkare av läkemedlet. Se även 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion.
Hållbarhet
3 år i obruten förpackning.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningstyp och innehåll
Excel påse (polypropylen)
12x500 ml
Freeflex påse (polypropen)
15x500 ml
20x500 ml
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Hantering
Alla tillsatser skall utföras aseptiskt.
Hållbarhet
På grund av risk för mikrobiell kontaminering i samband med tillsats till infusionsvätska på avdelning, skall blandningen användas direkt efter beredning. Överbliven lösning i bruten förpackning skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.
Blandningar aseptiskt beredda i ftalatfri plastpåse på apotek skall vara förbrukade inom 96 timmar efter beredning. Infusion av sådan blandning skall vara avslutad inom 24 timmar efter det att påsen tagits fram ur kylen.
Innehavare av Godkännande För Försäljning
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Nummer på godkännande för försäljning
9589
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1980-12-19 / 2010-01-01
Datum för Översyn av Produktresumén
2012-09-12