iMeds.se

Glucos Fresenius Kabi

Information för alternativet: Glucos Fresenius Kabi 300 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning, visar 4 alternativ

Läkemedelsverket 2012-09-12

Produktresumé

Läkemedlets Namn

Glucos Fresenius Kabi 300 mg/ml infusionsvätska, lösning

Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1000 ml innehåller:

Glukosmonohydrat motsvarande vattenfri glukos 300 g


Osmolalitet: ca 2200 mosm/kg vatten

pH: ca 4

Energivärde: ca 5040 kJ (1200 kcal)/1000 ml

Kolhydratinnehåll: 300 g/1000 ml


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Läkemedelsform

Infusionsvätska, lösning

Kliniska Uppgifter

Terapeutiska indikationer

Koncentrerade glukoslösningar ges som del av parenteral nutrition.

Dosering och administreringssätt

Individuell dosering beroende på patientens ålder, kroppsvikt och kliniska tillstånd.

Koncentrerade glukoslösningar ges vanligen samtidigt med fett och aminosyror (som del av parenteral nutrition).

Minimibehovet av glukos per dygn är 2 g/kg kroppsvikt (en del patienter kan förbränna upp till 4 g/kg kroppsvikt och dygn).


Infusionstakten bör ej överstiga 1 g glukos/kg kroppsvikt och timme.


Lösningarna skall tillföras via central venkateter.

Får ej tillföras samtidigt med blod genom samma infartskanyl pga. risken för pseudoagglutination.


Behandlingskontroll

Vid infusion bör koncentrationerna av S-kalium, B-glukos och S-fosfat kontrolleras. Vid hyperglykemi kan tillförsel av exogent insulin vara nödvändigt. Vid hypofosfatemi kan tillförsel av extra fosfat rekommenderas.

Kontraindikationer

Inga kontraindikationer är kända.

Varningar och försiktighetsmått

Används med försiktighet vid allvarlig hjärtsvikt eller svårt nedsatt njurfunktion med vätskeretention eller oliguri/anuri av annan orsak.

Högosmolär glukoslösning bör ej ges till dehydrerad patient pga. att den kan förvärra dehydreringen genom osmotisk diures.

Vid tillförsel av koncentrerade glukoslösningar bör koncentrationen av blodsocker följas regelbundet. Särskild försiktighet bör iakttagas hos patienter med nedsatt glukostolerans som vid diabetes, trauma och sepsis.

Hos svårt malnutrierade patienter eller patienter som varit utsatta för längre tids svält bör försiktighet med glukostillförseln iakttagas. Dosen ökas successivt då patientens förmåga att förbränna glukos tilltar.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner har observerats.

Graviditet och amning

Inga kända risker vid användning under graviditet och amning.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga kända.

Biverkningar

Följande biverkning har rapporterats under behandling med Glucos, med följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Organklass

Biverkning

Frekvens

Blodkärl

Tromboflebit (när perifer ven används)

Vanlig


Faktorer som anses medverka till uppkomst av tromboflebit är bl.a. infusionstid, infusionsvätskans pH och osmolalitet, ven- och kanylgrovlek.

Överdosering

Osmotisk diures, som resultat av dehydrering, kan uppstå om rekommenderade doser överskrids.

Biverkningar orsakade av hyperglykemi kan förekomma.

Farmakologiska Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: kolhydrater, ATC-kod: B05BA03


Koncentrerad glukoslösning för näringstillförsel.

Glucos Fresenius Kabi 300 mg/ml förväntas inte ha några farmakodynamiska effekter förutom att upprätthålla normal näringsstatus.

Farmakokinetiska uppgifter

Samma farmakokinetiska egenskaper som för glukos via normalt födointag gäller i princip för Glucos Fresenius Kabi 300 mg/ml.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Säkerhetsutvärderingen av Glucos Fresenius Kabi 300 mg/ml är baserad på mångårig klinisk erfarenhet.

Farmaceutiska Uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor.

Inkompatibiliteter

Farmaka kan tillsättas efter de riktlinjer för blandbarhet som anges av respektive tillverkare av läkemedlet. Se även 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion.

Hållbarhet

3 år i obruten förpackning.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningstyp och innehåll

Excel påse (polypropylen)

12x500 ml

Freeflex påse (polypropen)

15x500 ml

20x500 ml

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Hantering

Alla tillsatser skall utföras aseptiskt.


Hållbarhet

På grund av risk för mikrobiell kontaminering i samband med tillsats till infusionsvätska på avdelning, skall blandningen användas direkt efter beredning. Överbliven lösning i bruten förpackning skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.

Blandningar aseptiskt beredda i ftalatfri plastpåse på apotek skall vara förbrukade inom 96 timmar efter beredning. Infusion av sådan blandning skall vara avslutad inom 24 timmar efter det att påsen tagits fram ur kylen.

Innehavare av Godkännande För Försäljning

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Nummer på godkännande för försäljning

9589

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1980-12-19 / 2010-01-01

Datum för Översyn av Produktresumén

2012-09-12