Glucos Fresenius Kabi
Läkemedelsverket 2012-04-13
Produktresumé
Läkemedlets Namn
Glucos Fresenius Kabi 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1000 ml innehåller:
Glukosmonohydrat motsvarande vattenfri glukos 100 g
Osmolalitet: ca 600 mosm/kg vatten
pH: 4-5
Energivärde: 1680 kJ (400 kcal)/1000 ml
Kolhydratinnehåll: 100 g/1000 ml
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
Läkemedelsform
Infusionsvätska, lösning
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Tillstånd av vätskebrist. För perioperativ vätske- och energitillförsel utan elektrolyter. Som del av parenteral nutrition.
Dosering och administreringssätt
Individuell dosering beroende på patientens ålder, kroppsvikt och kliniska tillstånd.
Minimibehovet av glukos per dygn är 2 g/kg kroppsvikt (en del patienter kan förbränna upp till 4 g/kg kroppsvikt och dygn.)
Infusionstakten bör ej överstiga 1 g glukos/kg kroppsvikt och timme, d v s 10 ml Glucos Fresenius Kabi 100 mg/ml per kg kroppsvikt och timme.
Får ej ges subkutant.
Får ej tillföras samtidigt med blod genom samma infartskanyl pga. risken för pseudoagglutination.
Behandlingskontroll
Vid snabb infusion och vid infusion av stora mängder glukos bör koncentrationerna av S-kalium och B-glukos kontrolleras.
Kontraindikationer
Inga kontraindikationer är kända.
Varningar och försiktighetsmått
Används med försiktighet vid diabetes, allvarlig hjärtsvikt eller svårt nedsatt njurfunktion med vätskeretention eller oliguri/anuri av annan orsak.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktioner har observerats.
Graviditet och amning
Inga kända risker vid användning under graviditet och amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga kända.
Biverkningar
Tromboflebit kan uppstå vid infusion i perifer ven (frekvens >1/100). Faktorer som anses medverka till uppkomst av tromboflebit är bl. a infusionstid, infusionsvätskans pH och osmolalitet, ven- och kanylgrovlek.
Överdosering
Osmotisk diures, som resultat av dehydrering, kan uppstå om rekommenderade doser överskrids.
Biverkningar orsakade av hyperglykemi kan förekomma.
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kolhydrater, ATC-kod: B05BA03
Glukoslösning för vätske- och näringstillförsel.
Glucos Fresenius Kabi 100 mg/ml förväntas inte ha några farmakodynamiska effekter förutom att upprätthålla normal näringsstatus.
Farmakokinetiska uppgifter
Samma farmakokinetiska egenskaper som för glukos via normalt födointag gäller i princip för Glucos Fresenius Kabi 100 mg/ml.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Säkerhetsutvärderingen av Glucos Fresenius Kabi 100 mg/ml är baserad på mångårig klinisk erfarenhet.
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor.
Saltsyra.
Natriumhydroxid
Inkompatibiliteter
Farmaka kan tillsättas efter de riktlinjer för blandbarhet som anges av respektive tillverkare av läkemedlet. Se även 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion.
Hållbarhet
Hållbarhet i obruten förpackning:
3 år i Excel och Freeflex
30 månader i Kabipack
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningstyp och innehåll
Excel påse (polypropylen)
12x500 ml
9x1000 ml
Freeflex påse (polypropen) med injektionsport för nål, alternativt nålfri port:
15 x 500 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml
Plastbehållare av polyetylen (Kabipack)
10 x 100 ml
40 x 100 ml
10 x 250 ml
20 x 250 ml
30 x 250 ml
10 x 500 ml
20 x 500 ml
30 x 500 ml
10 x 1000 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekare att marknadsföras.
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Hantering
Alla tillsatser skall utföras aseptiskt.
Hållbarhet
På grund av risk för mikrobiell kontaminering i samband med tillsats till infusionsvätska på avdelning, skall blandningen användas direkt efter beredning. Överbliven lösning i bruten förpackning skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.
Blandningar aseptiskt beredda i ftalatfri plastpåse på apotek skall vara förbrukade inom 96 timmar efter beredning. Infusion av sådan blandning skall vara avslutad inom 24 timmar efter det att påsen tagits fram ur kylen.
Innehavare av Godkännande För Försäljning
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Godkännandenummer
9203
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1976-10-01 / 2010-01-01
Datum för Översyn av Produktresumén
2012-04-13