Milbactor
BIPACKSEDEL FÖR
Milbactor 2,5 mg/25mg tablett för små hundar och valpar som väger minst 0,5 kg
Milbactor 12,5 mg/125 mg tablett för hundar som väger minst 5 kg
1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
SL-8501 Novo mesto,
Slovenien
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Milbactor 2,5 mg/25 mgtablett för små hundar och valpar som väger minst 0,5 kg
Milbactor 12,5 mg/125 mg tablett för hundar som väger minst 5 kg
milbemycinoxim/prazikvantel
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje tablett innehåller:
Tabletter för små hundar Tabletter för hundar
och valpar
Aktiva substanser:
Milbemycinoxim 2,5 mg 12,5 mg
Prazikvantel 25 mg 125 mg
Tabletter för små hundar och valpar: gulvita med bruna fläckar, ovala, bikonvexa tabletter med skåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Tabletter för hundar: gulvita med bruna fläckar, runda, något bikonvexa tabletter.
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Hund: Används till behandling av blandinfektioner med vuxna bandmaskar och rundmaskar av följande arter:
- Bandmaskar:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
- Rundmaskar:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (begränsning av infektion)
Behandling av hjärtmask och ögonmask efter ordination av veterinär:
Fransk hjärtmask (Angiostrongylus vasorum, begränsning av infektion orsakad av outvecklade vuxna (L5) och vuxna parasitstadier; se specifika behandlings- och sjukdomspreventionsscheman under 8 "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)").
Ögonmask (Thelazia callipaeda) (se specifik behandlingsschema i avsnitt 8 “Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)”).
Produkten kan också användas förebyggande mot dirofilarios (hjärtmask, Dirofilaria immitis), om det finns behov av samtidig behandling mot bandmaskar.
5. KONTRAINDIKATIONER
Använd inte ”tabletter för små hundar och valpar” till hundar som är yngre än 2 veckor och/eller väger mindre än 0,5 kg.
Använd inte ”tabletter för hundar” till hundar som väger mindre än 5 kg.
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något av innehållsämnena.
Se även avsnitt ”Särskilda varningar”.
6. BIVERKNINGAR
I mycket sällsynta fall har följande symtom observerats hos hundar efter administrering av kombinationen milbemycinoxim och prazikvantel: systemiska symtom (såsom slöhet), neurologiska symtom (såsom muskelryckningar och ataxi/okoordinerade rörelser) och/eller symtom från mag-tarmkanalen (såsom kräkningar, diarré, aptitlöshet och dregling).
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
7. DJURSLAG
Små hundar och valpar (över 0,5 kg).
Hundar (över 5 kg).
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Ges via munnen.
Hundar bör vägas för att säkerställa korrekt dosering.
Lägsta rekommenderade dos: 0,5 mg milbemycinoxim och 5 mg prazikvantel per kg ges via munnen som en engångsdos.
Beroende på hundens vikt är den faktiska doseringen följande:
|
Hundens vikt |
Tabletter för små hundar och valpar |
Tabletter för hundar |
|
0,5 – 1 kg |
½ tablett |
|
|
>1 – 5 kg |
1 tablett |
|
|
>5 – 10 kg |
2 tabletter |
|
|
5 –25 kg |
|
1 tablett |
|
>25 – 50 kg |
|
2 tabletter |
|
>50 –75 kg |
|
3 tabletter |
Behandling av hjärtmask och ögonmask enligt ordination av veterinär.
I fall där förebyggande behandling ges mot hjärtmask och det samtidigt krävs behandling mot bandmask, kan produkten ersätta läkemedel som endast innehåller milbemycinoxim för förebyggande av hjärtmask.
Vid behandling mot fransk hjärtmask (Angiostrongylus vasorum)skall milbemycinoxim ges 4 gånger med 1 veckas mellanrum. Om samtidig behandling mot bandmask behövs, rekommenderas att man behandlar med produkten 1 gång och därefter fortsätter med läkemedel som innehåller enbart milbemycinoxim vid de 3 återstående veckovisa behandlingarna.
Dosering av produktenvar 4:e vecka i områden där fransk hjärtmask finns och då samtidig behandling mot bandmask behövs, förebygger infektion med fransk hjärtmask genom att hunden utsätts i mindre omfattning för outvecklade vuxna (L5) och vuxna parasiter.
Vid behandling mot ögonmask (Thelazia callipaeda) skall milbemycinoxim ges som 2 behandlingar med 7 dagars intervall. Då samtidig behandling mot bandmask behövs, kan produkten ersätta läkemedel som endast innehåller milbemycinoxim.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Produkten bör ges i samband med eller efter foderintag.
10. KARENSTID
Ej relevant.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Fuktkänsligt.
Förvara delad tablett under 25°C i blisterförpackningen och använd vid nästa dostillfälle.
Hållbarhet för delad tablett i öppnad blisterförpackning: 6 månader.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistren och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
12. SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Parasiter kan utveckla resistens mot en viss grupp av maskmedel till följd av frekvent, upprepad användning av ett maskmedel ur den gruppen.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Studier av milbemycinoxim tyder på att säkerhetsmarginalen är mindre hos vissa hundar av collieras eller närbesläktade raser än hos andra raser. För dessa hundar måste den rekommenderade dosen följas strikt.
Toleransen för produkten hos unga valpar av dessa raser har inte undersökts.
Överdoseringssymtom hos collie liknar de som uppträder hos hundar i allmänhet (se punkt 4.10).
Behandling av hundar med stor mängd cirkulerande mikrofilarier (larver) kan ibland leda till överkänslighetsreaktioner, som exempelvis bleka slemhinnor, kräkningar, muskelryckningar, andningsbesvär och kraftig salivproduktion. Dessa reaktioner beror på frisättning av proteiner från döda eller döende mikrofilarier (larver) och är inte en direkt giftig effekt av läkemedlet. Användning till hundar med mikrofilaremi (larver i blodet) rekommenderas därför inte.
I riskområden för infektion med hjärtmask (dirofilarios), eller om det är känt att hunden har rest till och från regioner med risk för hjärtmask, rekommenderas att man före behandling med produkten rådfrågar veterinär, för att utesluta förekomst av befintligt angrepp av Dirofilaria immitis. Om hunden diagnostiseras med Dirofilaria immitisska behandling mot vuxna parasiter ges innan behandling med detta läkemedel.
Dvärgbandmaskinfektion med Echinoccus-arter av bandmask utgör en risk för människa. Om hunden diagnostiseras med dvärgbandmask, ska särskilda riktlinjer för behandling och uppföljning av personers säkerhet följas. Expert eller institutioner för parasitologi bör kontaktas.
Inga studier har utförts på hundar med kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller med kraftigt försämrad njur- eller leverfunktion. Läkemedlet rekommenderas inte till sådana djur eller endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Hos hundar som är yngre än 4 veckor är bandmaskinfektion ovanlig. Behandling av djur yngre än 4 veckor med ett kombinationspreparat är därför sannolikt inte nödvändig.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Tvätta händerna efter användning.
Vid oavsiktligt intag av tabletter, i synnerhet om det gäller barn, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Delade tabletter bör förvaras i den öppnade blisterkartan i kartongen.
Dräktighet och digivning:
Produkten kan användas till avelsdjur inkluderande dräktiga och digivande tikar.
Andra läkemedel och Milbactor:
Ingen påverkan på eller av den makrocykliska laktonen, selamektin (läkemedel från samma kemiska grupp som Milbactor)observerades då den gavs i rekommenderad dos samtidigt som behandling med kombinationen milbemycinoxim och prazikvantel gavs i rekommenderad dos. Då ytterligare studier saknas, bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av produkten och andra läkemedel från samma kemiska grupp. Studier har inte heller utförts på avelsdjur.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Uppgifter saknas.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Milbactor får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2016-04-07
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Kartong med 1 blister á 4 tabletter
Kartong med 12 blister á 4 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Lokal företrädare:
Ceva Animal Health A.B.
Annedalsvägen 9
227 64 Lund
Sverige
5