Information för alternativet: Niquitin Mint 4 Mg Medicinskt Tuggummi, Niquitin Mint 2 Mg Medicinskt Tuggummi, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Niquitin Mint 2,5 Mg Munsönderfallande Film
2. Niquitin Mint 4 Mg Sugtablett
3. Niquitin Mint 2 Mg Sugtablett
4. Niquitin Mint 4 Mg Medicinskt Tuggummi Niquitin Mint 2 Mg Medicinskt Tuggummi

Produktresumé

NiQuitin Mint 2 mg medicinskt tuggummi

NiQuitin Mint 4 mg medicinskt tuggummi

2 mg: Nikotin 2 mg per tuggummi (i form av 10,9 mg nikotinresinat)

4 mg: Nikotin 4 mg per tuggummi (i form av 21,8 mg nikotinresinat)

Hjälpämnen med känd effekt:

2 mg: Sorbitol (E420i) 156,3 mg, flytande maltitol (E965)

4 mg: Sorbitol (E420i) 144,4 mg, flytande maltitol (E965)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Medicinskt tuggummi.

Utseende 2 mg: Benvitt rektangulärt kuddformat tuggummi.

Utseende 4 mg: Gult rektangulärt kuddformat tuggummi.

NiQuitin Mint används för att lindra symptom på nikotinabstinens i samband med rökavvänjning. Användningen av NiQuitin Mint vid rökavvänjning bör kombineras med ett rökavvänjningsprogram.

Dosering

Barn och ungdomar

NiQuitin Mint tuggummi får inte användas av personer under 18 år annat än på läkares inrådan.

Vuxna inklusive äldre

Tuggummistyrka skall väljas med utgångspunkt från patientens nikotinberoende. Vid högt beroende (FTND ≥ 6 eller röker > 20 cigaretter/dag) eller efter tidigare misslyckande med tuggummin 2 mg bör 4 mg användas. I övriga fall skall 2 mg användas.

I början av behandlingen kan 1 tuggummi tas varje till varannan timme. I de flesta fall är 8-12 tuggummin per dag, oavsett styrka, tillräckligt. Behandlingstiden är individuell. I normalfallet bör behandlingen pågå i minst 3 månader. Därefter reduceras nikotindosen successivt. Behandlingen bör avslutas när dosen minskat till 1-2 tuggummin per dag. Personer som tar

tuggummin under längre tid än 9 månader rekommenderas kontakta läkare eller vårdpersonal för ytterligare hjälp och råd.

Administreringssätt

Varje NiQuitin Mint tuggummi skall tuggas långsamt med pauser under ca 30 minuter. NiQuitin Mint skall tuggas till en stark smak upplevs, sluta sedan att tugga, låt tuggummit vila mellan kinden och tandköttet tills smaken har upphört, tugga sedan långsamt igen och upprepa.

Användaren bör inte äta eller dricka med ett tuggummi i munnen. Drycker som sänker pH i munhålan, t.ex. kaffe, juice och läsk, kan minska absorptionen av nikotin i munhålan. För att uppnå maximal absorption av nikotin bör dessa drycker undvikas i upp till 15 minuter innan tuggummit används.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

NiQuitin Mint tuggummi är kontraindicerat för:

• barn och icke-rökare;

• patienter med instabil eller progredierande angina, Prinzmetals angina eller svår hjärtarytmi;

Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Tuggummit kan fästa mot, och i sällsynta fall, skada tandproteser och tandbryggor. Tuggummit kan även göra så att fyllningar eller tandimplantat lossnar.

NiQuitin Mint bör endast användas på läkares ordination av patienter som har:

• obehandlat högt blodtryck;

• aktivt sår i mage/tarm eller stark nedsättning av njur- eller leverfunktionen;

• feokromocytom, hypertyreos eller insulinberoende diabetes.

Nedsvalt nikotin kan förvärra symptomen för individer som lider av aktiv oesofagit, oral eller faryngeal inflammation eller gastrit.

Vid rökslut, med eller utan nikotinersättningsmedel, kan rökarens reaktion på läkemedel ändras. Följande läkemedel kan kräva dosändring vid rökslut.

Kan kräva en minskning av dosen vid rökslut	Möjlig verkningsmekanism
Koffein, teofyllin, imipramin, pentazocin, fenacetin, fenylbutazon, takrin, klomipramin	Minskad induktion av CYP1A2
Insulin	Ökad absorption av subkutant tillfört insulin
Adrenerga antagonister, t ex prazosin, propranolol	Minskning av mängden cirkulerande katekolaminer
Kan kräva en ökning av dosen vid rökslut	Möjlig verkningsmekanism
Adrenerga agonister, t ex isoprenalin, salbutamol	Minskning av mängden cirkulerande katekolaminer

Graviditet:

Nikotin passerar till fostret och påverkar fostrets andningsmönster och cirkulation. Effekten på fostrets cirkulation är dosberoende. Gravida rökare bör därför alltid rekommenderas att sluta röka utan nikotinersättning. Risken för fortsatt rökning kan dock utgöra en större fara för fostret än användning av nikotinersättningspreparat och medicinsk risk/nyttabedömning bör göras av användningen av NiQuitin Mint. NiQuitin Mint tugggummi bör inte användas annat än av gravida med högt nikotinberoende efter läkares inrådan.

Amning:

Patienterna bör uppmanas att försöka sluta röka utan användning av nikotinersättning, men om detta misslyckas bör en medicinsk risk/nyttabedömning göras av användningen.

Det finns inga kända effekter av NiQuitin på förmågan att föra fordon och använda maskiner.

NiQuitin Mint tuggummi kan orsaka biverkningar liknande de som uppträder när nikotin administreras på annat sätt. De flesta biverkningar som rapporterats av patienter uppträder vanligen under de första 3-4 veckorna efter behandlingsstart. Biverkningarna av nikotintuggummin hänför sig i huvudsak till felaktig tuggteknik eller till de farmakologiska effekterna av nikotin, vilka är dosberoende.

Psykiska störningar	Vanliga (>1/100): Sömnsvårigheter
Immunsystemet	Sällsynta (<1/1000): Allergiska reaktioner som t ex angioödem Mycket sällsynta: Anafylaktisk chock
Centrala och perifera nervsystemet	Vanliga (>1/100): Yrsel, huvudvärk
Hjärtat	Mindra vanliga (≥1/1000,<1/100): Palpitationer Sällsynta (<1/100): Förmaksarytmier
Magtarmkanalen	Mycket vanlig (≥ 1/10): Illamående Vanliga (≥1/100, <1/10): Besvär från mag-tarmkanalen, hicka, irritation i munhåla och matstrupe. Ömhet i käkled.
Hud och subkutan vävnad	Mindra vanliga (≥1/1000,<1/100): Erytem, urtikaria

Tuggummit kan fästa mot, och i sällsynta fall, skada tandproteser.

Vissa symtom såsom yrsel, huvudvärk och sömnsvårigheter som rapporteras kan hänföras till abstinensbesvär vid rökavvänjning.

Munsår kan uppstå när man slutar röka, men sambandet med nikotinbehandling är oklart. Fortsatt nikotinberoende efter rökstopp kan förekomma.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Även små mängder nikotin är farliga för barn. Om förgiftning av ett barn kan misstänkas, måste en läkare omedelbart rådfrågas.

Överdosering kan uppträda om många tuggummin tuggas samtidigt eller tuggas i snabb följd eller vid användning av andra former av nikotin samtidigt. Risken för förgiftning vid nedsväljning är mycket liten, eftersom absorptionen är långsam och ofullständig när tuggummit inte tuggas.

Tecken och symtom vid överdosering kan förväntas vara desamma som vid akut nikotinförgiftning, exempelvis blekhet, kallsvett, illamående, salivation, kräkning, buksmärtor, diarré, huvudvärk, yrsel, störningar i hörsel och syn, darrningar, förvirring och kraftlöshet.

Prostration, hypotoni, andningsstillestånd och kramper kan uppkomma vid kraftig överdosering. Dödliga doser ger snabbt upphov till kramper och döden inträffar som följd av perifert och centralt andningsstillestånd, eller mindre ofta som följd av hjärtstillestånd.

Behandling av överdosering

Vid överdosering bör kräkning framkallas med ipecacuanha eller ventrikelsköljning (med grovkalibrigt rör) utföras. En suspension av aktive kol skall sedan ledas genom röret och lämnas kvar i magen. Konstgjord andning med syrgas bör sättas in om nödvändigt och fortgå så länge det behövs. Annan behandling, behandling mot chock inberäknad, är helt symptomatisk.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nikotinberoende.

ATC kod: N07BA01

Verkningsmekanism

Nikotin, den viktigaste alkaloiden i tobaksprodukter, och en naturligen förekommande autonom substans, är en agonist för nikotinreceptorerna i det perifera och det centrala nervsystemet, och har uttalade centralnervösa och kardiovaskulära effekter. Vid konsumtion via tobaksprodukter har nikotin visat sig vara beroendeframkallande och vid upphörd tillförsel uppkommer sug och andra abstinenssymtom. Detta sug och dessa abstinenssymtom innefattar stark röklust, nedstämdhet, svårigheter att somna, irritabilitet, frustration eller ilska, ångest, koncentrationssvårigheter, oro och ökad aptit eller viktökning. Tuggummit ersätter en del av det nikotin som skulle tillförts via tobak, och minskar styrkan hos dessa abstinenssymtom och detta röksug.

Kliniska studier har visat att nikotinersättningsprodukter kan hjälpa rökare att avstå från rökning genom att lindra abstinensbesvären.

Absorption

Mängden frisatt nikotin från ett NiQuitin Mint tuggummi beror på hur snabbt det tuggas. Mängden absorberat nikotin beror på mängden frisatt och det som försvinner i munhålan genom sväljning eller expektoration. Huvuddelen av nikotinet i NiQuitin Mint tuggummi absorberas i munslemhinnan. Den systemiska biotillgängligheten av nedsvalt nikotin är lägre på grund av första-passage eliminationen i levern . Följaktligen uppnås sällan de höga och snabba nikotinkoncentrationer som ses vid rökning vid behandling med NiQuitin Mint tuggummi. Samtidig konsumtion av drycker som sänker pH i munhålan, t.ex. kaffe, juice och läsk, kan kraftigt minska absorptionen av nikotin. Samtidig konsumtion av drycker som sänker pH i munhålan, t.ex. kaffe, juice och läsk, kan kraftigt minska absorptionen av nikotin.

I normalfallet frigöres ca 1,4 mg nikotin från ett 2 mg tuggummi och ca 3,4 mg nikotin från ett 4 mg tuggummi. Maximal blodkoncentration uppnås efter 30 minuters tuggande och är då jämförbar med koncentrationen 20-30 minuter efter rökning av en medelstark cigarett.

Distribution

Distributionsvolymen efter iv administrering av nikotin är omkring (2-)3 l/kg och halveringstiden är mellan 1 och 2 tim.

Metabolism

Nikotin metaboliseras i huvudsak i levern och plasmaclearance är i genomsnitt omkring 1,2 l/min, nikotin metaboliseras också i njurar och lungor. Mer än 20 metaboliter har identifierats, varav alla tros vara mindre aktiva än nikotin. Huvudmetaboliten är kotinin som har en halveringstid på 15-20 tim och som ger ca 10 gånger högre plasmakoncentrationer än nikotin. Nikotinets plasmaproteinbindning är mindre än 5%.

Andra sjukdomar eller samtidigt bruk av andra läkemedel förväntas inte ha någon signifikant effekt på nikotinkinetiken. Huvudmetaboliterna i urin är kotinin (15% av dosen) och trans-3-hydroxykotinin (45% av dosen). Ca 10% av nikotinet utsöndras oförändrat med urinen. Upp till 30% kan utsöndras med urinen vid ökad diures och surgöring under pH 5.

Den allmänna toxiciteten hos nikotin är väldokumenterad. Nikotin har inte visat några mutagena eller karcinogena egenskaper vid tillämpliga försök. Vid undersökningar med dräktiga försöksdjur vid en för modern toxisk exponering (överstigande den som är aktuell vid rekommenderad användning av NiQuitin Mint tuggummi) sågs en mild fostertoxicitet. Andra effekter var en pre- och postnatal tillväxtfördröjning och en försenad och förändrad postnatal utveckling av CNS. Inga effekter på fruktsamhet har konstaterats.

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 25C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

12, 24, 48, 96 och 192 tuggummin i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmark

2 mg: 17231

4 mg: 17232

2004-04-30/2009-04-30

2014-11-14