Information för alternativet: Niquitin Mint 2,5 Mg Munsönderfallande Film, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Niquitin Mint 2,5 Mg Munsönderfallande Film
2. Niquitin Mint 4 Mg Sugtablett
3. Niquitin Mint 2 Mg Sugtablett
4. Niquitin Mint 4 Mg Medicinskt Tuggummi Niquitin Mint 2 Mg Medicinskt Tuggummi

Produktresumé

NiQuitin Mint 2,5 mg munsönderfallande film

Varje munsönderfallande film innehåller 2,5 mg nikotin.

Innehåller etanol, högst 3,9 mg per film.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Munsönderfallande film

Transparent film, ca 20 x 30 mm.

NiQuitin Mint munsönderfallande film är avsedd för behandling av tobaksberoende genom att lindra symtom på nikotinabstinens, inklusive nikotinbegär, i samband med rökavvänjning (se avsnitt 5.1). Målet för behandlingen är att tobaksanvändningen ska upphöra permanent.

NiQuitin Mint munsönderfallande film bör företrädesvis användas i kombination med ett rökavvänjningsprogram.

Dosering

NiQuitin Mint munsönderfallande film är lämplig för rökare som tar dagens första cigarrett senare än 30 minuter efter uppvaknandet.

Användaren bör inte äta eller dricka med en nikotinfilm i munnen.

Beteendeterapi, råd och stöd kan förbättra chansen att lyckas.

Vuxna (från 18 års ålder)

Under behandling med NiQuitin Mint bör användaren försöka att helt sluta röka.

Rekommenderat behandlingsschema:

Steg 1 Vecka 1 till 6	Steg 2 Vecka 7 till 9	Steg 3 Vecka 10 till 12
Inledande behandlings­period	Nedtrappnings­period	Nedtrappnings­period
1 nikotinfilm per en eller två timmar	1 nikotinfilm per två till fyra timmar	1 nikotinfilm per fyra till åtta timmar

Under vecka 1 till 6 rekommenderas intag av minst 9 nikotinfilmer per dag. Användaren bör inte ta mer än 15 nikotinfilmer per dag.

För att kunna avstå från rökning under de följande 12 veckorna: tag 1-2 nikotinfilmer per dag, vid tillfällen när röksuget är starkt.

Personer som tar nikotinfilm under längre tid än 9 månader rekommenderas kontakta läkare eller annan vårdpersonal för ytterligare hjälp och råd.

Pediatrisk population

NiQuitin Mint munsönderfallande film ska endast användas av tonåringar (från 12 år till och med 17 år) efter rekommendation av läkare.

NiQuitin Mint munsönderfallande film är kontraindicerat för barn under 12 år, eftersom data beträffande säkerhet och effekt saknas. Se avsnitt 4.3. Det finnsingenerfarenhetavbehandling av tonåringar under18 år medNiQuitin Mint munsönderfallande film.

Administreringssätt

Placera en nikotinfilm på tungan. Stäng munnen och pressa försiktigt tungan mot gommen tills nikotinfilmen lösts upp (cirka 3 minuter). Nikotinfilmen ska inte tuggas eller sväljas hel.Skadad nikotinfilm ska inte användas.

• Barn under 12 år.

• Icke-rökare.

Riskerna i samband med användning av nikotinersättningsmedel är avsevärt mindre under i stort sett alla omständigheter än de väl fastställda riskerna med rökning.

Rökare med nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil eller förvärrad angina inkluderande Prinzmetals angina, svåra hjärtarytmier, okontrollerad hypertoni eller nyligen genomgången cerebrovaskulär händelse skalluppmanas att sluta röka utan farmakologisk intervention (t.ex. rådgivning). Om detta misslyckas kan användning av NiQuitin Mint film övervägas, men eftersom data avseende säkerhet för denna patientgrupp är begränsade, skall behandlingen endast initierasunder noggrann medicinsk övervakning. Om det sker en kliniskt relevant ökning av kardiovaskulära eller andra effekter som kan hänföras till nikotin, bör doseringen minskas eller helt upphöra.

Diabetes.Blodsockernivåerna kan variera mer än normalt då man försöker sluta röka med eller utan nikotinläkemedel, då katekolaminer som frisätts av nikotin kan påverka kolhydratmetabolismen. Därför är det viktigt att diabetiker kontrollerar sitt blodsocker oftare än vanligt då NiQuitin Mint munsönderfallande film används.

Allergiska reaktioner:Känslighet för angioödem och urtikaria.

En risk/nytta-bedömning bör göras av läkare för patienter med följande tillstånd:

• Njur- och leverinsufficiens: Används med försiktighet till patienter med måttlig till svår leverinsufficiens och/eller svår njurinsufficiens, eftersom clearance av nikotin eller dess metaboliter kan vara minskad, med åtföljande ökad risk för biverkningar.

• Feokromocytom och okontrollerad hypertyroidism: Används med försiktighet till patienter med okontrollerad hypertyroidism eller feokromocytom, eftersom nikotin leder till frisättning av katekolaminer.

• Magtarmsjukdom: Nedsväljande av nikotin kan förvärra symtomen hos personer med aktiv esofagit, oral eller faryngeal inflammation, gastrit, gastriskt sår eller peptiskt sår. Orala nikotinläkemedel bör användas med försiktighet vid dessa tillstånd. Ulcerös stomatit har rapporterats.

Risk för små barn:Doser av nikotin som tolereras av vuxna och tonåriga rökare kan leda till svår förgiftning hos små barn, med risk för dödsfall. Produkter som innehåller nikotin bör inte lämnas där de av misstag kan komma att hanteras eller förtäras av barn.

Sluta röka: Polycykliska aromatiska kolväten i tobaksrök inducerar metabolismen av läkemedel som katalyseras av CYP 1A2 (och möjligen av CYP 1A1). När en rökare slutar röka kan detta medföra långsammare metabolism, med åtföljande ökade nivåer av sådana läkemedel i blodet.

Överflyttat beroende: Ett överflyttat nikotinberoende är ovanligt, och det är både mindre skadligt och lättare att bryta än tobaksberoende.

Etanol (alkohol):Denna läkemedelsprodukt innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per nikotinfilm.

Inga kliniskt relevanta interaktioner mellan nikotinläkemedel och andra läkemedel har fastställts, men det är möjligt att nikotin kan förstärka den hemodynamiska effekten av adenosin. Rökavvänjning kan i sig kräva justering av vissa läkemedelsbehandlingar.

Graviditet

Rökning under graviditet är förenat med risker såsom försämrad intrauterin tillväxt, prematur födsel eller dödfödsel. Att sluta röka är den enskilt mest effektiva åtgärden för att förbättra hälsan hos både den gravida rökaren och hennes foster. Ju tidigare rökstopp desto bättre.

Helst bör man uppnå rökfrihet under graviditeten utan hjälp av nikotinersättningsmedel. För kvinnor som inte klarar att sluta röka utan hjälp, kan nikotinersättningsmedel rekommenderas av läkare eller annan vårdpersonal som stöd vid rökavvänjning. Risken för fostret är lägre vid användning av nikotinläkemedel än vid tobaksrökning, eftersom den maximala nikotinkoncentrationen i plasma är lägre samtidigt som ingen exponering sker för polycykliska kolväten och kolmonoxid.

Eftersom nikotin går över till fostret och påverkar dess andningsrörelser samt har en dosberoende effekt på cirkulationen mellan placenta och foster, bör beslutet att använda nikotinersättningsmedel fattas så tidigt som möjligt under graviditeten. Målet bör vara att endast använda nikotinersättningsmedel under 2‑3 månader.

Produkter som innebär intermittent dosering kan vara att föredra, eftersom de normalt ger lägre dygnsdos av nikotin än plåster. Plåster kan dock vara att föredra om kvinnan lider av illamående under graviditeten.

Amning

Nikotin från tobaksrök och från nikotinersättningsmedel passerar över i bröstmjölk. Mängden nikotin som spädbarnet utsätts för vid användning av nikotinersättningsmedel är dock relativt liten och mindre farlig än den passiva rökning barnet annars skulle utsättas för.

Helst bör man uppnå rökfrihet under amningen utan hjälp av nikotinersättningsmedel. För kvinnor som inte klarar att sluta röka utan hjälp, kan nikotinersättningsmedel rekommenderas av läkare eller annan vårdpersonal som stöd vid rökavvänjning.

Användning av nikotinersättningsmedel i läkemedelsformer som ger intermittent dosering kan, jämfört med plåster, minimera mängden nikotin i bröstmjölk om tiden från administrering av nikotinläkemedlet till amning görs så lång som möjligt. Kvinnan bör försöka amma omedelbart innan hon tar nikotinersättningsmedlet.

Fertilitet

Relevant information saknas.

Se avsnitt 5.3

NiQuitin Mint har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Dock bör den som använder nikotinersättningsmedel vara medveten om att rökavvänjning kan påverka beteendet.

Vuxna

Nikotinfilm kan orsaka biverkningar av samma slag som vid tillförsel av nikotin från tobak. Många av de observerade biverkningarna kan bero på den farmakologiska effekten av nikotin, som är dosberoende.

De biverkningar som anges i tabell 1 är nikotinrelaterade biverkningar som gäller för alla orala läkemedelsformer.

Biverkningarna har rapporterats:

Tabell 1

Hjärtat:
Ingen känd frekvens	hjärtklappning, takykardi
Magtarmkanalen:
Mycket vanliga 1/10	illamående
Vanliga 1/100, <1/10	kräkning, dyspepsi, smärta i övre delen av buken, diarré, muntorrhet, konstipation, hicka, stomatit, flatulens, halsbränna
Ingen känd frekvens	dysfagi, eruktation, salivhypersekretion
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Ingen känd frekvens	asteni*, trötthet*, sjukdomskänsla*, influensaliknande sjukdom*
Immunsystemet:
Ingen känd frekvens	hypersensitivitet, angioödem, urtikaria, ulcerös stomatit och i mycket sällsynta fall anafylaktisk reaktion
Centrala och perifera nervsystemet:
Vanliga 1/100, <1/10	huvudvärk*, yrsel*
Ingen känd frekvens	tremor
Psykiska störningar:
Vanliga 1/100, <1/10	sömnlöshet*
Ingen känd frekvens	nervositet*
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Vanliga 1/100, <1/10	faryngit, hosta*, halsont
Ingen känd frekvens	dyspné

*Kan även hänföras till abstinensbesvär till följd av rökavvänjning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Pediatrisk population (12 – 17 år)

Det finns ingen specifik information om biverkningar för denna population. Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad hos ungdomar förväntas dock vara samma som hos vuxna individer, baserat på en farmakokinetisk studie där liknande farmakokinetisk profil påvisades för ungdomsgruppen som för vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Den lägsta letala nikotindosen för en man utan tolerans har beräknats till 40‑60 mg. Även små mängder nikotin kan vara farliga för barn och kan leda till döden. Misstänkt nikotinförgiftning hos ett barn bör betraktas som ett akutfall och behandlas omedelbart.

Symtom

Tecken och symtom på en överdosering med nikotinfilm förväntas vara samma som vid akut nikotinförgiftning. Dessa inkluderar blekhet, kallsvettning, salivering, illamående, kräkning, magsmärtor, diarré, huvudvärk, yrsel, hörsel- och synstörningar, darrning, mental förvirring och svaghet. Utmattning, hypotoni, respirationsinsufficiens, snabb eller svag eller oregelbunden puls, cirkulationskollaps och konvulsioner (inklusive dödliga konvulsioner) kan uppstå vid stora överdoseringar.

Behandling

I händelse av överdosering (t.ex. att för många filmer intas) skall användaren omedelbart söka läkarvård. All tillförsel av nikotin måste upphöra omedelbart, och patienten ges symtomatisk behandling. Konstgjord andning med syrgas bör sättas in om nödvändigt. Aktivt kol minskar upptaget av nikotin från magtarmkanalen.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nikotinberoende.

ATC-kod: N07BA01

Nikotin är en agonist för nikotinreceptorerna i det perifera och det centrala nervsystemet, och har uttalade centralnervösa och kardiovaskulära effekter. Vid konsumtion av tobaksprodukter har nikotin visat sig vara beroendeframkallande, och abstinens är förknippad med tobaksbegär och abstinensbesvär. Dessa begär och abstinensbesvär omfattar röksug, nedstämdhet, sömnlöshet, irritabilitet, frustration eller ilska, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet och aptitökning eller viktuppgång. Nikotinbegär och andra symtom på nikotinabstinens är intensivast under de första veckorna av ett rökavvänjningsförsök och minskar därefter. Nikotinfilm ersätter en del av det nikotin som tobaken skulle ha tillfört. I kliniska studier har den bioekvivalenta 2 mg sugtabletten påvisats minska begärets intensitet.

Absorption

Nikotinfilm löser upp sig helt i munhålan, och hela den mängd nikotin som finns i filmen blir tillgänglig för buckal absorption eller nedsväljning. Fullständig upplösning av en nikotin film sker normalt på 3 minuter. Den högsta plasmakoncentration av nikotin som uppnåtts efter en enstaka dos är ca 4,13 ng/ml.

Distribution

Eftersom bindningen av nikotin till plasmaproteinerna är låg (4,9 % - 20 %) är distributionsvolymen för nikotin stor (2,5 l/kg). Distributionen av nikotin i vävnaderna är pH-beroende, och de högsta koncentrationerna av nikotin uppträder i hjärnan, magen, njurarna och levern.

Metabolism

Nikotin metaboliseras i hög utsträckning till flera olika metaboliter, som alla är mindre aktiva än modersubstansen. Metabolismen av nikotin sker främst i levern, men även i lungorna och njurarna. Nikotin metaboliseras i första hand till kotinin, men även till nikotin-N'-oxid. Kotinin har en halveringstid på 15‑20 timmar och nivåerna i blodet är 10 gånger högre än för nikotin. Kotinin oxideras vidare till trans-3'-hydroxikotinin, som är den nikotinmetabolit som förekommer i störst mängd i urinen. Både nikotin och kotinin genomgår glukuronidering.

Eliminering

Halveringstiden för eliminering av nikotin är ca 2 timmar (intervall 1‑4 timmar). Total clearance för nikotin ligger i intervallet ca 62‑89 l/timmar. Icke-renalt clearance för nikotin beräknas svara för ca 75 % av total clearance. Nikotin och dess metaboliter utsöndras nästan enbart via urinen. Njurarnas utsöndring av oförändrat nikotin är starkt pH-beroende, och utsöndringen är större när urinens pH är lågt.

Den allmänna toxiciteten hos nikotin är väldokumenterad, och har beaktats för den rekommenderade doseringen. Nikotin har inte visats vara mutagent i gängse studier. Resultaten av karcinogenicitetsstudier har inte visat att nikotin ger upphov till tumörer. Vid studier på dräktiga försöksdjur har nikotin visat maternell toxicitet med åtföljande mild fetal toxicitet. Andra effekter var pre- och postnatal tillväxtfördröjning och en försenad och förändrad postnatal utveckling av CNS.

Effekterna noterades vid exponering för nikotinnivåer som låg högre än dem som kan uppkomma vid rekommenderad användning av nikotinfilm. Inga effekter på fertilitet har fastställts.

Metakrylsyra-etyl-akrylatsampolymer (1:1), typ A

Trietylcitrat (E1505)

Pepparmintarom TAK-032230

Sukralos (E955)

Natriumvätekarbonat (E500 ii)

Etanol

Ej relevant.

2 år

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Varje munsönderfallande film ligger i en laminerad dospåse av polyetentereftalat (PET)/aluminium/polyakrylnitril (PAN).

En förpackning innehåller 10, 15, 30 eller 60 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Omega Pharma Nordic AB

Box 7009

164 07 Kista

43875

2012-10-25

2016-02-25