Optiray
1. Läkemedlets Namn
Optiray 320 mg I/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning, flerdosbehållare
2. Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 ml lösning innehåller 678 mg joversol motsvarande 320 mg jod.
Osmolalitet: 700 mosmoler/kg
Viskositet: 9,9 mPa· s (vid 25C)
Viskositet: 5,8 mPa· s (vid 37C)
Jodinnehåll per ml: 320 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning, flerdosbehållare.
Klar, färglös till gulaktig lösning.
4. Kliniska Uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer
Endast för diagnostisk bruk.
Optiray 320 är ett icke-joniskt röntgenkontrastmedel avsett att användas för vuxna vid cerebral, koronar, perifer, visceral och renalangiografi, vid aortografi, vänster ventrikulografi, venografi samt vid intravenös urografi. Optiray 320 är även indicerat för vuxna vid datortomografi (DT) av huvud och kropp.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: Rekommenderat doseringsschema
|
|
Metod |
Dos |
Maximal totaldos |
|
|
Cerebral angiografi |
|
|
|
|
- A. Carotis eller vertebralis |
2-12 ml |
200 ml |
|
|
- Aortabågen |
20-50 ml |
200 ml |
|
|
Perifer angiografi |
10-90 ml |
250 ml |
|
|
Venografi |
50-100 ml |
250 ml |
|
|
Vänster ventrikulografi |
30-50 ml |
250 ml |
|
|
Koronar arteriografi |
1-10 ml |
250 ml |
|
|
Visceral angiografi |
12-60 ml |
250 ml |
|
|
Aortografi |
10-80 ml |
250 ml |
|
|
Renalangiografi |
6-15 ml |
250 ml |
|
|
Urografi |
50-75 ml |
150 ml |
|
|
DT huvud |
50-150 ml |
150 ml |
|
|
DT kropp |
25-150 ml |
150 ml |
Äldre:
Dosering som för vuxna. Om dålig visualisering förväntas, kan dosen ökas till den maximala.
Pediatrisk population
Säkerheten och effekten av Optiray 320 hos barn har inte dokumenterats. Detta läkemedel skall därför inte användas till barn upp till 18 år innan närmare uppgifter finns tillgängliga. Dock kan Optiray 300 användas till barn vid cerebral, perifer och visceral angiografi samt vid intravenös urografi.
Intravaskulärt administrerade jodhaltiga kontrastmedel bör värmas upp till kroppstemperatur före injektionen. Liksom för alla röntgentäta kontrastmedel, bör lägsta möjliga dos för att uppnå adekvat visualisering användas.
Lämplig utrustning för återupplivning ska finnas till hands.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot jodinnehållande kontrastmedel, den aktiva substansen, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Manifest hypertyreoidism.
4.4 Varningar och försiktighet
Allvarliga eller fatala reaktioner har associerats med administration av jodhaltiga röntgenkontrastmedel. Det är viktigt att vara beredd att behandla alla kontrastmedelsreaktioner.
Undersökningar som omfattar användning av jodhaltiga intravaskulära medel ska utföras under ledning av personal med kunskap och erfarenhet av den undersökning som ska utföras. En fullt utrustad akutvagn eller liknande samt personal som kan identifiera och behandla biverkningar av alla slag bör ständigt finnas till hands. Eftersom allvarliga fördröjda reaktioner kan utvecklas ska patienten observeras och akut beredskap finnas tillgänglig under minst 30 till 60 minuter efter tillförsel.
Liksom med alla andra röntgenkontrastmedel i allmänhet kan Optiray framkalla anafylaxi eller andra manifestationer av pseudoallergiska intoleransreaktioner, t.ex. illamående, kräkningar, dyspné, erytem, urtikaria och hypotension. En högre incidens av dessa reaktioner har konstaterats hos patienter som tidigare har haft bronkialastma, intoleransreaktioner mot andra kontrastmedel eller hos vilka det tidigare har förekommit allergi eller överkänslighet. För dessa patienter bör nyttan klart överväga riskerna (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Svåra, potentiellt livshotande hudreaktioner ,t.ex. toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion/utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats hos patienter som administrerats Optiray. Tidiga eller sena manifestationer av överkänslighet, t.ex. feber eller lymfadenopati, kan förekomma även om utslagen inte framträder och kan vara tecken på DRESS. Om sådana tecken eller symtom förekommer, bör patienten utvärderas omedelbart.
Förekomsten av allvarliga idiosynkratiska reaktioner har föranlett användningen av fler förtestningsmetoder. Förtestning med administrering av en liten dos kontrastmedel är dock inte tillräckligt pålitligt för att kunna förutsäga allvarliga reaktioner och själva metoden kan vara farlig för patienten eftersom det kan framkalla en biverkning. En noggrann anamnes med tonvikt på allergi och överkänslighet, innan något kontrastmedel injiceras, kan ha större träffsäkerhet än förtestning för att förutsäga eventuella biverkningar.
Tidigare fall av allergier kontraindicerar inte godtyckligt användning av ett kontrastmedel när en diagnostisk åtgärd anses vara livsviktig, men försiktighet. ska iakttas (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer). Lämplig utrustning för återupplivning skall finnas omedelbart tillgänglig.
Premedicinering med antihistaminer eller kortikoider för att allergiska reaktioner skall kunna undvikas eller minimeras bör övervägas. Rapporter indikerar att sådan förbehandling inte hindrar allvarliga livshotande reaktioner, men kan minska både incidens och svårighetsgrad.
Generell anestesi kan vara indicerat vid vissa ingrepp till vissa patienter. Hos dessa patienter har emellertid en ökad förekomst av biverkningar rapporterats, vilket kan hänföras till patientens oförmåga att identifiera ogynnsamma symtom eller till att narkos har en blodtryckssänkande effekt.
Risken för att rubba plack samt skada eller perforera kärlväggen vid angiografiundersökningar måste tas i beaktande vid katetermanipulation och injicering av kontrastmedel. Testinjektioner rekommenderas för att säkra korrekt kateterläge.
Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med avancerad ateroskleros, allvarlig hypertoni, hjärtdekompensation, senilitet, tidigare cerebral trombos eller emboli. Kardiovaskulära reaktioner såsom bradykardi, blodtrycksstegring och blodtrycksfall kan inträffa oftare.
Angiografi skall såvitt möjligt undvikas hos patienter med homocysteinuri med hänsyn till ökad risk för trombos och emboli.
Patienter med kronisk hjärtinsufficiens skall övervakas under flera timmar efter tillförsel för att upptäcka eventuella fördröjda hemodynamiska störningar, vilka kan vara associerade med en övergående ökning av det osmotiska trycket i cirkulationen. Patienten skall även informeras om att allergiska reaktioner kan uppstå ännu under flera dagar efter administration. Vid sådana fall skall läkaren omedelbart kontaktas.
Rapporter om tyreotoxisk kris efter intravaskulär användning av jodhaltiga röntgentäta medel hos patienter med hypertyreoidism eller med en autonomt fungerande sköldkörtel tyder på att den ytterligare risken bör utvärderas hos sådana patienter innan något kontrastmedel används (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Försiktighet bör iakttas hos patienter med allvarligt försämrad njurfunktion, samtidig njur- och leversjukdom, diabetes mellitus, homozygot sicklecellsjukdom, multipelt myelom, eller annan paraproteineumi, anuri, framför allt vid tillförsel av stora doser. Dessa patienter kan utveckla allvarlig njurpåverkan däribland akut njursvikt. Risken för patienter med nedsatt njurfunktion är inte en kontraindikation för åtgärden men särskilda försiktighetsåtgärder, inklusive bibehållen normal hydrering och noggrann övervakning krävs dock.
Effektiv hydrering inför administration av Optiray är nödvändig och kan minska risken för njurskada. Förberedande dehydrering är farlig och kan bidra till akut njursvikt.
På grund av risken för mjölksyraacidos måste metformin sättas ut före, eller vid tidpunkten för testet. Se avsnitt 4.5 för mer information.
Administrering av röntgentäta medel till patienter med känt eller misstänkt feokromocytom ska ske med försiktighet. Om de eventuella fördelarna, enligt läkarens uppfattning, av sådana åtgärder överväger de eventuella riskerna kan åtgärden genomföras, men den mängd röntgentätt kontrastmedel som injiceras ska vara det absolut lägsta. Förmedicinering med α- och ß-blockerare bör ske när kontrastmedlet administreras intravaskulärt på grund av risken för en hypertensiv kris. Blodtrycket ska kontrolleras under hela åtgärden och utrustning för att behandla en hypertensiv kris ska finnas tillgängliga.
Hos patienter med homozygot sicklecellsjukdom kan medel såsom röntgenkontrastmedel påverka sicklingfenomen hos erytrocyter. Följaktligen kräver intraarteriell administration av dessa medel noggrann övervägning hos patienter med homozygot sicklecellsjukdom.
Antikoagulanseffekten av icke-joniska röntgenkontrastmedel har in vitro visats vara mindre än hos konventionella joniska medel i jämförbara koncentrationer. Liknande resultat har erhållits från några in vivo–undersökningar. Av detta skäl rekommenderas noggranna angiografitekniker, t.ex. täta spolningar av standardkatetrar för angiografi, och undvikande förlängd kontakt mellan blod och kontrastmedel i sprutor och katetrar
Allvarliga neurologiska incidenter har observerats efter direkt insprutning i hjärnans blodkärl eller i blodkärl som försörjer ryggmärgen eller vid angiokardiografi när halspulsådorna av misstag fylls. Något orsakssamband har inte kunnat påvisas eftersom patientens föreliggande tillstånd jämte undersökningsmetodiken är orsakande faktorer i sig.
Optiray bör injiceras med försiktighet för att undvika att medlet hamnar utanför blodkärlet. Detta är särskilt viktigt hos patienter med allvarlig arteriell eller venös sjukdom. Emellertid kan betydande extravasation av Optiray uppträda framför allt vid användning av automatsprutor. I allmänhet tolereras det utan större risk för omfattande vävnadsskada användas vid konservativ behandling. Emellertid har allvarliga vävnadsskador (t.ex. ulceration) rapporterats i enstaka fall och krävt kirurgisk behandling.
Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning vilka endast gäller för nedanstående indikationer:
Venografi
Hos patienter med misstänkt flebit, allvarlig ischemi, lokala infektioner eller fullständig ocklusion i vensystemet bör särskild försiktighet iakttas.
Perifer angiografi
Röntgenkontrastmedlet skall injiceras i en artär där pulsation förekommer. Hos patienter med thromboangiitis obliterans eller uppblossande infektioner i kombination med allvarlig ischemi, skall extra försiktighet iakttagas om angiografin nödvändigtvis måste utföras.
Koronar arteriografi och vänster ventrikulografi
I samband med dessa undersökningar kan hjärtdekompensation, allvarlig arytmi, ischemi, och hjärtinfarkter förekomma.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Nedanstående interaktioner har rapporteras efter administration av andra jodhaltiga kontrastmedel. De anses allmänt vara förknippade med denna typ av kontrastmedel.
Njurtoxicitet har redovisats hos enstaka patienter med leverdysfunktion som fick orala kolecystografiska medel följt av intravaskulära kontrastmedel. Administration av alla slags intravaskulära röntgenkontrastmedel skall därför uppskjutas hos patienter som nyligen fått ett kontrastmedel för kolecystografi.
Litteraturen rapporterar om att patienter som behandlats med interleukin mer frekvent kan utveckla de biverkningar som anges i avsnittet ”Biverkningar”. Orsaken har ännu inte klarlagts. Enligt litteraturen observerades en ökad eller fördröjd utveckling av dessa reaktioner inom två veckor efter tillförseln av interleukin.
En arteriell injektion av ett röntgenkontrastmedel skall aldrig ges efter behandling med vasopressorer eftersom dessa kraftigt potentierar neurologiska effekter.
Akut njursvikt har associerats med mjölksyraacidos hos patienter som får metformin vid tidpunkten för en röntgenundersökning där jodhaltiga kontrastmedel tillförts parenteralt. Hos diabetiker som tar metformin ska undersökningen således utföras och metformin sättas ut före undersökningen. Användningen av metformin kan återupptas efter 48 timmar och skall endast inledas på nytt om njurfunktionen/serumkreatininet är inom det normala området eller har återgått till baseline.
Jodhaltiga röntgenkontrastmedel kan försämra sköldkörtelns förmåga att ta upp jod. Därför återspeglar resultat från studier av PBI (proteinbundet jod) och av upptaget av radioaktivt jod, som är beroende av jodbestämning, inte exakt tyroideafunktionen under upp till 16 dagar efter administration av ett jodhaltigt röntgenkontrastmedel. Test för sköldkörtelfunktionen som inte är beroende av jodbestämningar, t.ex. T3-resinupptag och analyser av totalt eller fritt tyroxin (T4), påverkas emellertid inte.
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, det ofödda barnets utveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Det finns dock inga adekvata eller väl kontrollerade studier på gravida kvinnor.
Det är inte känt om joversol passerar placentabarriären eller når fostervävnader. Det finns dock många injicerbara kontrastmedel som passerar placentabarriären hos människa och passivt verkar nå fostervävnad.
Eftersom teratologiska djurstudier inte alltid kan förutsäga svaret hos människa, skall förskrivning till gravida kvinnor ske med försiktighet. Eftersom röntgenundersökning av gravida kvinnor dock alltid kan vara förknippad med potentiella risker måste relationen mellan risk och nytta övervägas noga. Om ett bättre och säkrare alternativ finns tillgängligt bör röntgenundersökning med röntgenkontrastmedel undvikas.
Amning
Det är inte känt om joversol utsöndras i modersmjölken. Emellertid utsöndras ett flertal kontrastmedel för injektion oförändrade i modersmjölk i en ungefärlig mängd av 1 %. Fastän det inte är dokumenterat att biverkningar drabbar det ammande barnet bör försiktighet iakttas vid administration av intravaskulära röntgenkontrastmedel till ammande kvinnor. Med hänsyn till den potentiella biverkningsrisken bör avbrytning av amning för en dag övervägas.
Fertilitet
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten hos människa. Det finns dock inga adekvata eller väl kontrollerade kliniska studier av fertilitet.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Eftersom det dock finns en risk för tidiga reaktioner, rekommenderas det att inte framföra fordon och använda maskiner 1 timme efter injektionen.
4.8 Biverkningar
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100 till <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)
Mycket sällsynta (≥1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Biverkningarna efter användning av formuleringar med Optiray är i regel inte beroende av dosen som används. De är vanligtvis milda till måttliga, med kort varaktighet och försvinner spontant (utan behandling). Även lindriga biverkningar kan dock vara de första tecknen på en allvarlig, generaliserad reaktion som i sällsynta fall kan förekomma efter jodhaltiga kontrastmedel. Sådana allvarliga reaktioner kan vara livshotande och fatala, och påverkar vanligtvis hjärt‑kärlsystemet. De flesta biverkningsreaktionerna mot formuleringar med Optiray inträffar några minuter efter administrering, men överkänslighetsreaktioner förknippade med kontrastmedel kan uppkomma med en fördröjning på några timmar eller upp till flera dagar.
b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
I kliniska prövningar observerades lindrigt obehag, inklusive värme- och köldförnimmelser, smärta under injektionen, och/eller övergående smakförändringar, hos 10–50 % av patienterna. Under en omfattande prövning efter preparatet godkänts för försäljning förekom det andra biverkningar hos 1,1 % av patienterna. De vanligaste biverkningarna var illamående (0,4 %), hudreaktioner såsom urtikaria eller erytem (0,3 %), och kräkningar (0,1 %). Övriga händelser förekom hos mindre än 0,1 % av patienterna.
|
Immunsystemet: |
|
|
Mycket sällsynta |
anafylaktoid reaktion (överkänslighetsreaktion) |
|
Ingen känd frekvens |
anafylaktisk chock |
|
Endokrina systemet: |
|
|
Ingen känd frekvens |
övergående neonatal hypotyreoidism |
|
Psykiska störningar: |
|
|
Mycket sällsynta |
förvirringstillstånd, agitation, ångest |
|
Centrala och perifera nervsystemet: |
|
|
Sällsynta |
synkope, tremor, vertigo (inklusive yrsel, ostadighetskänsla), huvudvärk, parestesi, dysgeusi |
|
Mycket sällsynta |
medvetslöshet, förlamning, talrubbningar, somnolens, stupor, afasi, dysfasi, hypestesi |
|
Ingen känd frekvens |
konvulsioner, dyskinesi, amnesi |
|
Ögon: |
|
|
Sällsynta |
Dimsyn |
|
Mycket sällsynta |
allergisk konjunktivit (inklusive ögonirritation, okulär hyperemi, vattniga ögon, svullnad av konjunktiva etc.) |
|
Ingen känd frekvens |
övergående blindhet |
|
Öron och balansorgan: |
|
|
Mycket sällsynta |
Tinnitus |
|
Hjärtat: |
|
|
Sällsynta |
Takykardi |
|
Mycket sällsynta |
hjärtblock, arytmi, angina, avvikande EKG, bradykardi, förmaksflimmer |
|
Ingen känd frekvens |
hjärtstillestånd, kammarflimmer, koronar artärspasm, cyanos, extrasystole, palpitationer |
|
Blodkärl: |
|
|
Sällsynta |
hypotension, blodvallningar |
|
Mycket sällsynta |
cerebrovaskulära sjukdomar, flebit, hypertension, vasodilatation |
|
Ingen känd frekvens |
chock, trombos, vasospasm |
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: |
|
|
Sällsynta |
laryngeal spasm, ödem och obstruktion (inklusive trånghet i svalget, stridor etc.), dyspné, rinit (inklusive nysning, nästäppa), halsirritation, hosta |
|
Mycket sällsynta |
lungödem, faryngit, hypoxi |
|
Ingen känd frekvens |
andningsstillestånd, astma, bronkospasm, dysfoni |
|
Magtarmkanalen: |
|
|
Mindre vanliga |
illamående |
|
Sällsynta |
kräkningar, muntorrhet |
|
Mycket sällsynta |
sialadenit, buksmärta, tungsvullnad, dysfagi, hypersalivation |
|
Ingen känd frekvens |
Diarré |
|
Hud och subkutan vävnad: |
|
|
Mindre vanliga |
Urtikaria |
|
Sällsynta |
erytem, klåda, utslag |
|
Mycket sällsynta |
angioödem, hyperhidros (inklusive kallsvettning) |
|
Ingen känd frekvens |
toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), akut generaliserad exantematös pustulos, erythema multiforme, blekhet |
|
Muskuloskeletala systemet och bindväv: |
|
|
Mycket sällsynta |
Muskelkramper |
|
Njurar och urinvägar: |
|
|
Sällsynta |
Urinträngning |
|
Mycket sällsynta |
akut njursvikt, onormal njurfunktion, inkontinens, hematuri, nedsatt kreatininclearance, ökning av BUN |
|
Ingen känd frekvens |
anuri, dysuri |
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: |
|
|
Mycket vanliga |
Värmekänsla |
|
Vanliga |
Smärta |
|
Sällsynta |
ansiktsödem (inklusive ögonsvullnad, periorbitalt ödem etc.), svalgsvullnad, frossbrytningar (inklusive skakningar, köldkänsla) |
|
Mycket sällsynta |
ödem, reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, erytem och blödning upp till nekros, speciellt efter extravasation), bröstsmärta, astenitillstånd (inklusive sjukdomskänsla, trötthet, långsamhet etc.), onormalhetskänsla |
|
Ingen känd frekvens |
Feber |
c. Beskrivning av valda biverkningar
Biverkningarna kan klassificeras enligt följande:
|
a. |
Överkänslighetsreaktioner eller anafylaktoida reaktioner är ofta lätta till måttliga med symtom som utslag, klåda, urtikaria och rinit. Allvarliga reaktioner kan dock förekomma. Allvarliga anafylaktiska reaktioner påverkar i regel det kardiovaskulära och respiratoriska systemet. Dessa kan vara livshotande och innefatta anafylaktisk chock, hjärt- och andningsstillestånd eller lungödem. Fatala fall har rapporterats. Patienter som tidigare har haft allergiska reaktioner har en större risk att drabbas av överkänslighetsreaktioner. Övriga reaktioner av typ 1 (omedelbara) är illamående och kräkningar, hudutslag, dyspné, rinit, parestesi eller hypotension. |
|
b. |
Vasovagala reaktioner, t.ex. yrsel eller synkope, som eventuellt kan orsakas av antingen kontrastmedlet eller undersökningen. |
|
c. |
Kardiologiska biverkningar under hjärtkatetrisering, t.ex. angina pectoris, EKG-förändringar, hjärtarytmi, retledningsrubbningar, koronarspasm och trombos, som eventuellt kan orsakas av antingen kontrastmedlet eller undersökningen. |
|
d. |
Nefrotoxiska reaktioner hos patienter som redan har njurskador eller kärlskada i njurarna, t.ex. försämrad njurfunktion med förhöjda kreatininvärden. Dessa biverkningar är i de flesta fallen övergående. Akut njursvikt har observerats i enstaka fall. |
|
e. |
Neurotoxiska reaktioner efter en intraarteriell injektion av kontrastmedlet, t.ex. synrubbningar, desorientering, förlamning, konvulsioner eller anfall. Dessa symtom är i regel övergående och försvinner spontant efter några timmar eller dagar. Patienter som redan har skador i blod-hjärnbarriären har en större risk att få neurotoxiska reaktioner. |
|
f. |
Lokala reaktioner på injektionsstället, t.ex. utslag, svullnad, vasospasm och inflammation. Sådana reaktioner uppkommer i de flesta fall sannolikt på grund av extravasation av kontrastmedlet. Utökad paravasation kan kräva kirurgisk behandling. |
|
g. |
Extravasation kan orsaka allvarliga vävnadsreaktioner, inklusive blåsbildning och exfoliering av huden, vilkas omfattning beror på mängden och styrkan av kontrastmedlet i vävnaderna. |
Pediatrisk population
Säkerheten och effekten av Optiray 320 hos barn har inte fastställts. Övergående hypotyreoidism har observerats hos nyfödda efter administrering av jodhaltiga röntgentäta medel.
e. Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Liksom fallet är med alla jodhaltiga röntgenkontrastmedel är överdoser av Optiray potentiellt fatala och kan påverka det respiratoriska och kardiovaskulära systemet. Behandlingen skall vara symtomatisk. Dialys kan användas för att avlägsna Optiray från blodet.
5. Farmakologiska Egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Vattenlösliga, lågosmolära röntgenkontrastmedel med njuraffinitet
ATC-kod: V08AB07
Optiray 320 är ett icke-joniskt röntgenkontrastmedel. Intravaskulärt injicerat Optiray framkallar opacifikation i kärlen i kontrastmedlets flödesväg vilket möjliggör radiografisk visualisering av interna strukturer tills signifikant hemodilution inträder.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Den farmakokinetiska profilen hos Optiray indikerar tillsammans med preparatets hydrofila egenskaper och en mycket låg bindning till proteiner i serum och plasma att Optiray distribueras inom det extracellulära vätskerummet och snabbt elimineras via njurarna genom glomerulär filtration. Den genomsnittliga ( medelfel) halveringstiden efter doser om 50 ml och 150 ml var 113 8,4 respektive 104 15 minuter. Eliminationen via feces är försumbar. Ingen signifikant metabolism, dejodisering eller biotransformation av Optiray har observerats.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga fynd har gjorts vid preklinisk testning av Optiray gällande produktens säkerhet som inte redan har redovisats i andra avsnitt av produktresumén och som kan ha relevans vid förskrivning när den används på gällande indikationer.
6. Farmaceutiska Uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Trometamol, trometamolhydroklorid,
natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH 6,0 till 7,4),
natriumkalciumedetat,
vatten för injektionsvätskor.
6.2 Inkompatibiliteter
Optiray får inte blandas med andra läkemedel.
6.3 Hållbarhet
3 år.
Kassera överbliven lösning efter användning.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Skall skyddas från röntgenstrålar. Förvaras vid högst 30°C. Optiray kan lagras en månad vid 37°C i en kontrastmedelsvärmare med cirkulerande luft. Om lösningen har färgats eller om den innehåller partiklar, skall den kasseras.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Optiray 320 är förpackat i ofärgade flaskor tillverkade av typ I glas. Flaskorna är försedda med 32 mm gummipropp av latex-fri bromobutyl samt skydd av aluminium.
Förpackningsstorlek: 1x500 ml respektive 5x 500 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och kartongstorlekar att marknadsföras.
6.6 Anvisningar för användning, hantering och destruktion
Följande anvisningar skall följas vid användning av Optiray 500 ml flaskor: Optiray 500 ml flaskor får endast användas med administrationsapparater, t.ex. infusionspumpar eller dubbel injektorer (dual head injector) som skall vara försedda med pålitliga kopplingsslangar. Optiray 500 ml flaskor har en gummipropp som får penetreras endast en enda gång. Apparattillverkarens anvisningar måste följas. De volymer av Optiray 500 ml flaskor som är oanvända i slutet av dagen skall kasseras.
7. Innehavare av godkännande för försäljning
Mallinckrodt Deutschland GmbH
Josef-Dietzgen-Str. 1
53773 Hennef
Tyskland
8. Nummer på godkännande för försäljning
22564
9. Datum för första godkännande/ förnyat godkännande
Datum för det första godkännandet: 2007-02-23
Datum för den senaste förnyelsen: 2012-02-23
10. Datum för Översyn av Produktresumén
2016-05-27
9