Optiray

Information för alternativet: Optiray 350 Mg I/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning, visar 7 alternativ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Optiray 350 mg I/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller 741 mg joversol motsvarande 350 mg jod.

Osmolalitet: 780 mosmol/kg

Viskositet: 14,3 mPa·s (vid 25C)

Viskositet: 9 mPa·s (vid 37C)

Innehåller jod per ml: 350 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektions-/infusionsvätska, lösning. Klar, färglös till gulaktig lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Endast avsett för diagnostik.

Optiray 350 är ett icke-joniskt röntgenkontrastmedel avsett att användas för vuxna vid angiografi av det kardiovaskulära systemet, såsom koronar-, perifer-, visceral- och renalangiografi, vid aortografi och vänster ventrikulografi. Optiray 350 är även indicerat för vuxna vid datortomografi av huvud och kropp, intravenös urografi, venografi och intravenös samt intraarteriell digital subtraktionsangiografi (IA‑DSA och IV‑DSA).

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna: Rekommenderat doseringsschema

Metod	Dos	Maximal totaldos
Perifer angiografi	10‑90 ml	250 ml
Venografi	50‑100 ml	250 ml
Vänster ventrikulografi	30‑50 ml	250 ml
Koronar arteriografi	1‑10 ml	250 ml
Visceral angiografi	12‑60 ml	250 ml
Aortografi	10‑80 ml	250 ml
Renalangiografi	6‑15 ml	250 ml
Urografi	50‑75 ml	140 ml
DT huvud	50‑150 ml	150 ml
DT kropp	25‑150 ml	150 ml
IA‑DSA	5‑80 ml	250 ml
IV‑DSA	30‑50 ml	250 ml

Äldre:

Samma dos som till vuxen. Dosen kan ökas till den maximala dosen om otillfredsställande visualisering förväntas.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Optiray 350 för barn har inte fastställts. Detta läkemedel ska därför inte användas till barn upp till 18 år innan ytterligare data finns tillgängliga. Vid cerebral, perifer och visceral angiografi och vid intravenös urografi kan Optiray 300 användas till barn.

Kontrastmedel avsedda för intravaskulär tillförsel bör värmas upp till kroppstemperatur innan injektionen. Liksom för alla andra röntgenkontrastmedel, bör lägsta möjliga dos för att uppnå adekvat visualisering användas.

Lämplig utrustning för återupplivning ska finnas till hands.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot kontrastmedel innehållande jod, den aktiva substansen, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Manifest hypertyreoidism.

4.4 Varningar och försiktighet

Allvarliga eller dödliga reaktioner har förknippats med administrering av röntgenkontrastmedel innehållande jod. Det är av yttersta vikt att vara helt förberedd på att behandla eventuella reaktioner på kontrastmedlet.

Undersökningar ska utföras under övervakande av personal som har kunskap om och erfarenhet av metodiken i fråga. En fullt utrustad akutvagn eller liknande samt personal som kan identifiera och behandla biverkningar av alla slag bör ständigt finnas till hands. Eftersom allvarliga fördröjda reaktioner kan utvecklas ska patienten observeras och akut beredskap finnas tillgänglig under minst 30 till 60 minuter efter tillförsel.

Liksom röntgenkontrastmedel i allmänhet kan Optiray framkalla anafylaxi eller andra manifestationer av pseudoallergiska intoleransreaktioner såsom illamående, kräkningar, dyspné, erytem, urtikaria och hypotension. En högre incidens av dessa reaktioner har konstaterats hos patienter som tidigare har haft intoleransreaktioner mot andra kontrastmedel eller hos vilka det tidigare har förekommit astma, allergi eller överkänslighet. För dessa patienter bör nyttan klart överväga riskerna (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).

Svåra, potentiellt livshotande, hudreaktioner som toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion/utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats hos patienter som fått Optiray. Tidiga eller sena manifestationer av överkänslighet, t.ex. feber eller lymfadenopati, kan förekomma även om utslaget inte är framträdande och kan vara en indikation på DRESS. Om sådana tecken eller symtom uppträder ska patienten utvärderas omedelbart.

Förekomsten av allvarliga idiosynkratiska reaktioner har föranlett användningen av flera förtestningsmetoder. Förtestning är dock inte tillräckligt pålitligt för att kunna förutsäga allvarliga reaktioner och kan i sig själv vara farlig för patienten. En noggrann anamnes med tonvikt på allergi och överkänslighet, innan något kontrastmedel injiceras, kan ha större träffsäkerhet än förtestning när det gäller att förutsäga eventuella biverkningar.

Tidigare allergier kontraindicerar inte godtyckligt användningen av ett kontrastmedel när en diagnostisk metod anses viktig, men försiktighet ska iakttas (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer). Lämplig utrustning för återupplivning skall finnas omedelbart tillgänglig.

Premedicinering med antihistaminer eller kortikoider för att allergiska reaktioner skall kunna undvikas eller minimeras bör övervägas. Rapporter indikerar att sådan förbehandling inte förhindrar allvarliga livshotande reaktioner, men kan minska både deras incidens och svårighetsgrad.

Generell anestesi kan vara indicerat vid vissa ingrepp till vissa patienter, men en högre incidens av biverkningar har rapporterats hos dessa patienter, och kan tillskrivas patientens oförmåga att identifiera ogynnsamma symtom eller anestesins hypotensiva effekt.

Risken för att rubba plack samt skada eller perforera kärlväggen vid angiografiundersökningar måste tas i beaktande vid katetermanipulation och injicering av kontrastmedel. Testinjektioner rekommenderas för att säkra korrekt kateterläge.

Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med avancerad ateroskleros, allvarlig hypertoni, hjärtdekompensation, senilitet, tidigare cerebral trombos eller emboli. Kardiovaskulära reaktioner såsom bradykardi, blodtrycksstegring och blodtrycksfall kan inträffa oftare.

Angiografi skall såvitt möjligt undvikas hos patienter med homocystinuri med hänsyn till ökad risk för trombos och emboli.

Patienter med kronisk hjärtinsufficiens skall övervakas under flera timmar efter tillförsel för att upptäcka eventuella fördröjda hemodynamiska störningar, vilka kan vara associerade med en övergående ökning av det osmotiska trycket i cirkulationen. Patienten skall även informeras om att allergiska reaktioner kan uppstå ännu under flera dagar efter administration. Vid sådana fall skall läkare omedelbart kontaktas.

Rapporter om tyreotoxisk kris efter intravaskulär användning av jodhaltiga röntgentäta medel hos patienter med hypertyreoidism eller med en autonomt fungerande sköldkörtel tyder på att den ytterligare risken bör utvärderas hos sådana patienter innan kontrastmedel används (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).

Försiktighet bör iakttas hos patienter med allvarligt försämrad njurfunktion, samtidig njur- och leversjukdom, diabetes mellitus, homozygot sicklecellsjukdom, multipelt myelom eller annan paraproteinemi, anuri, framför allt vid tillförsel av höga doser. Dessa patienter kan utveckla allvarlig njurpåverkan däribland akut njursvikt. Även om varken kontrastmedel eller uttorkning var för sig har dokumenterats vara orsaken till njursvikt, har man spekulerat i att kombinationen av både kan vara en orsak. Risken hos patienter med nedsatt njurfunktion är inte en kontraindikation för metoden, men särskilda försiktighetsåtgärder, inklusive normal hydrering och noggrann övervakning, krävs.

Effektiv hydrering inför administration av Optiray är nödvändig och kan minska risken för njurskada. Förberedande dehydrering är farlig och kan bidra till akut njursvikt.

Administrering av röntgentäta material till patienter med känt eller misstänkt feokromocytom ska ske med försiktighet. Om, enligt läkarens uppfattning, de eventuella fördelarna av sådana undersökningar överväger de eventuella riskerna kan undersökningen genomföras, men den mängd röntgentätt kontrastmedel som injiceras ska vara den absolut minsta. Förmedicinering med α- och ß‑blockerare bör ske när kontrastmedel administreras intravaskulärt på grund av risken för en hypertensiv kris. Blodtrycket ska bedömas under hela undersökningen och åtgärder för att behandla en hypertensiv kris ska finnas tillgängliga.

Hos patienter med homozygot sicklecellsjukdom kan medel såsom röntgenkontrastmedel påverka sicklingfenomen hos erytrocyter. Följaktligen kräver intraarteriell administration av dessa medel noggrann övervägning hos patienter med homozygot sicklecellsjukdom.

Antikoagulanseffekten av icke-joniska röntgenkontrastmedel har in vitro visats vara mindre än hos konventionella joniska medel i jämförbara koncentrationer. Liknande resultat har erhållits från några in vivo‑undersökningar. Av detta skäl rekommenderas noggranna angiografitekniker, t.ex. täta spolningar av standardkatetrar för angiografi, och förlängd kontakt mellan blod och kontrastlösningen i sprutor och katetrar bör undvikas.

Allvarliga neurologiska incidenter har observerats efter direkt insprutning i hjärnans blodkärl eller i blodkärl som försörjer ryggmärgen eller vid angiokardiografi när halspulsådra av misstag fylls. Något orsakssamband har inte kunnat påvisas eftersom patientens föreliggande tillstånd jämte undersökningsmetodiken är orsakande faktorer i sig.

Optiray bör injiceras med försiktighet för att undvika att medlet hamnar utanför blodkärlet. Detta är särskilt viktigt vid allvarlig arteriell eller venös sjukdom. Emellertid kan betydande extravasation av Optiray uppträda framför allt vid användning av automatsprutor. I allmänhet kan dessa utan större risk för vävnadsskada användas vid konservativ behandling. Emellertid har allvarliga vävnadsskador (t.ex. ulceration) rapporterats i enstaka fall och påkallat kirurgisk behandling.

Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning vilka endast gäller för nedanstående indikationer:

Venografi

Hos patienter med misstänkt flebit, allvarlig ischemi, lokala infektioner eller fullständig ocklusion i vensystemet bör särskild försiktighet iakttas.

Perifer angiografi

Röntgenkontrastmedlet skall injiceras i en artär där pulsation förekommer. Hos patienter med thrombangiitis obliterans eller uppblossande infektioner i kombination med allvarlig ischemi, skall extra försiktighet iakttagas om angiografin nödvändigtvis måste utföras.

Koronar arteriografi och vänster ventrikulografi

I samband med dessa undersökningar kan hjärtdekompensation, allvarlig arytmi, ischemi, och hjärtinfarkter förekomma.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Nedanstående interaktioner har rapporteras efter administration av andra jodhaltiga kontrastmedel. De anses allmänt vara förknippade med denna typ av kontrastmedel.

Njurtoxicitet har redovisats hos enstaka patienter med leverdysfunktion som fick orala kolecystografiska medel följt av intravaskulära kontrastmedel. Administration av alla slags röntgenkontrastmedel skall därför uppskjutas hos patienter som nyligen fått ett kontrastmedel för kolecystografi.

Det finns rapporter i litteraturen om att patienter som behandlats med interleukin mer frekvent kan utveckla de biverkningar som anges i avsnittet ”Biverkningar”. Orsaken har ännu inte klarlagts. Enligt litteraturen observerades en ökad eller fördröjd utveckling av dessa reaktioner inom två veckor efter tillförseln av interleukin.

En arteriell injektion av ett röntgenkontrastmedel skall aldrig ges efter behandling med vasopressorer eftersom dessa kraftigt potentierar neurologiska effekter.

Akut njursvikt har associerats med mjölksyraacidos hos patienter som får metformin vid tidpunkten för en röntgenundersökning där jodhaltiga kontrastmedel tillförts parenteralt. Hos diabetiker som tar metformin skall undersökningen således utföras och metformin sättas ut före undersökningen. Användningen av metformin kan återupptas efter 48 timmar och skall endast inledas på nytt om njurfunktionen/serumkreatininet är inom det normala området eller har återgått till baseline.

Jodhaltiga röntgenkontrastmedel kan försämra sköldkörtelns upptag av jod. Därför återspeglar resultat från studier av PBI (proteinbundet jod) och av upptaget av radioaktivt jod, som är beroende av jodbestämning, inte exakt tyroideafunktionen under upp till 16 dagar efter administration av ett jodhaltigt röntgenkontrastmedel. Test för sköldkörtelfunktionen som inte är beroende av jodbestämning, såsom T3‑resinupptag och analyser av totalt eller fritt tyroxin (T4), påverkas emellertid inte.

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.

Det finns dock inga adekvata eller väl kontrollerade studier på gravida kvinnor.

Det är inte känt om joversol passerar placentabarriären och når fostervävnad. Många injicerbara kontrastmedel passerar dock placentabarriären hos människa och tycks nå fostervävnaden passivt.

Eftersom teratologiska djurstudier inte alltid är prediktiva för ett humant svar ska förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet. Eftersom röntgenundersökning av gravida kvinnor dock alltid kan vara förknippad med potentiella risker för fostret måste relationen mellan risk och nytta övervägas noga. Om ett bättre och säkrare alternativ finns tillgängligt bör röntgenundersökning med kontrastmedel undvikas.

Amning

Det är inte känt om joversol utsöndras i modersmjölken. Emellertid utsöndras ett flertal kontrastmedel för injektion oförändrade i modersmjölk i en ungefärlig mängd av 1 %. Fastän det inte är dokumenterat att biverkningar drabbar det ammande barnet bör försiktighet iakttas vid administration av intravaskulära röntgenkontrastmedel till ammande kvinnor. Med hänsyn till den potentiella biverkningsrisken bör avbrytning av amning för en dag övervägas.

Fertilitet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertilitet hos människa. Det finns dock inga adekvata och väl kontrollerade kliniska studier på fertilitet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Eftersom det dock finns en risk för tidiga reaktioner, rekommenderas det att inte framföra fordon och använda maskiner 1 timme efter injektionen.

4.8 Biverkningar

Frekvenser för biverkningar definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Biverkningar efter användning av formuleringar med Optiray är i regel inte beroende av dosen som används. Biverkningarna är vanligtvis milda till måttliga, har kort varaktighet och försvinner spontant (utan behandling). Även lindriga biverkningar kan dock vara den första indikationen på en allvarlig, generaliserad reaktion som i sällsynta fall kan förekomma efter tillförsel av jodhaltiga kontrastmedel. Sådana allvarliga reaktioner kan vara livshotande och dödliga, och påverkar vanligtvis hjärt-kärlsystemet. De flesta biverkningar mot formuleringar med Optiray uppkommer inom några minuter efter administrering, men överkänslighetsreaktioner förknippade med kontrastmedel kan uppkomma med en fördröjning på några timmar eller upp till flera dagar.

Sammanfattning av biverkningar i tabellform

I kliniska prövningar observerades lindrigt obehag, inklusive värme- och köldförnimmelser, smärta under injektionen, och/eller övergående smakförändringar, hos 10‑50 % av patienterna. Under en omfattande prövning efter att preparatet godkänts för försäljning förekom det andra biverkningar hos 1,1 % av patienterna. De vanligaste biverkningarna var illamående (0,4 %), hudreaktioner såsom urtikaria eller erytem (0,3 %), och kräkningar (0,1 %). Övriga biverkningar förekom hos mindre än 0,1 % av patienterna.

Immunsystemet:
Mycket sällsynta	anafylaktoid reaktion (överkänslighet)
Ingen känd frekvens	anafylaktisk chock

Endokrina systemet:
Ingen känd frekvens	övergående neonatal hypotyreoidism

Psykiska störningar:
Mycket sällsynta	förvirringstillstånd, agitation, ångest

Centrala och perifera nervsystemet:
Sällsynta	synkope, tremor, vertigo (inklusive yrsel, ostadighetskänsla), huvudvärk, parestesi, dysgeusi
Mycket sällsynta	medvetslöshet, förlamning, talstörningar, somnolens, dvala, afasi, dysfasi, hypestesi
Ingen känd frekvens	kramper, dyskinesi, amnesi

Ögon:
Sällsynta	dimsyn
Mycket sällsynta	allergisk konjunktivit (inklusive ögonirritation, okulär hyperemi, vattniga ögon, svullnad av konjunktiva etc.)
Ingen känd frekvens	övergående blindhet

Öron och balansorgan:
Mycket sällsynta	tinnitus

Hjärtat:
Sällsynta	takykardi
Mycket sällsynta	hjärtblock, arytmi, angina, avvikande EKG, bradykardi, förmaksflimmer
Ingen känd frekvens	hjärtstillestånd, kammarflimmer, koronar artärspasm, cyanos, extrasystole, palpitationer

Blodkärl:
Sällsynta	hypotension, vallning
Mycket sällsynta	cerebrovaskulär sjukdom, flebit, hypertension, vasodilatation
Ingen känd frekvens	Chock, trombos, vasospasm

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Sällsynta	laryngeal spasm, ödem och obstruktion (inklusive trånghet i svalget, stridor etc.), dyspné, rinit (inklusive nysning, nästäppa), halsirritation, hosta
Mycket sällsynta	lungödem, faryngit, hypoxi
Ingen känd frekvens	andningsstillestånd, astma, bronkospasm, dysfoni

Magtarmkanalen:
Mindre vanliga	illamående
Sällsynta	kräkningar, muntorrhet
Mycket sällsynta	sialoadenit, buksmärta, tungödem, dysfagi, hypersalivation
Ingen känd frekvens	Diarré

Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga	urtikaria
Sällsynta	erytem, klåda, utslag
Mycket sällsynta	angioödem, hyperhidros (inklusive kallsvettning)
Ingen känd frekvens	toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), akut generaliserad exantematös pustulos, erythema multiforme, blekhet

Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Mycket sällsynta	muskelkramper

Njurar och urinvägar:
Sällsynta	miktionsträngning
Mycket sällsynta	akut njursvikt, avvikande njurfunktion, inkontinens, hematuri, minskad kreatininclearance, ökning av BUN
Ingen känd frekvens	anuri, dysuri

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Mycket vanliga	värmekänsla
Vanliga	smärta
Sällsynta	ansiktsödem (inklusive ögonsvullnad, periorbitalt ödem etc.), faryngealt ödem, frossa (inklusive skakningar, köldkänsla)
Mycket sällsynta	ödem, reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, erytem och blödning upp till nekros, speciellt efter extravasation), bröstsmärta, astenitillstånd (inklusive sjukdomskänsla, trötthet, långsamhet etc.), onormalhetskänsla
Ingen känd frekvens	feber

Beskrivning av valda biverkningar

Biverkningarna kan klassificeras enligt följande:

a.	Överkänslighetsreaktioner eller anafylaktoida reaktioner är ofta lätta till måttliga med symtom som utslag, klåda, urtikaria och rinit. Allvarliga reaktioner kan dock förekomma. Allvarliga anafylaktiska reaktioner påverkar i allmänhet hjärt-kärl- och andningssystem. Dessa kan vara livshotande och omfatta anafylaktisk chock, hjärt- och andningsstillestånd eller lungödem. Dödliga fall har rapporterats. Patienter med en anamnes på allergiska reaktioner löper ökad risk att utveckla en överkänslighetsreaktion. Andra typ 1 (omedelbara) reaktioner omfattar symtom som illamående och kräkningar, hudutslag, dyspné, rinit, parestesi eller hypotension.
b.	Vasovagala reaktioner, t.ex. yrsel eller synkope, som eventuellt kan orsakas av antingen kontrastmedlet eller undersökningen.
c.	Kardiologiska biverkningar under hjärtkatetrisering, t.ex. angina pectoris, EKG-förändringar, hjärtarytmi, retledningsrubbningar, koronarspasm och trombos. Sådana reaktioner är mycket sällsynta och kan orsakas av antingen kontrastmedlet eller undersökningen.
d.	Nefrotoxiska reaktioner hos patienter som redan har njurskador eller kärlskada i njurarna, t.ex. försämrad njurfunktion med förhöjda kreatininvärden. Dessa biverkningar är i de flesta fallen övergående. Akut njursvikt har observerats i enstaka fall.
e.	Neurotoxiska reaktioner efter en intraarteriell injektion av kontrastmedlet, t.ex. synrubbningar, desorientering, förlamning, konvulsioner eller anfall. Dessa symtom är i regel övergående och försvinner spontant efter några timmar eller dagar. Patienter som redan har skador i blod-hjärnbarriären har en större risk att få neurotoxiska reaktioner.
f.	Lokala reaktioner på injektionsstället kan förekomma i mycket sällsynta fall och omfattar utslag, svullnad, vasospasm, inflammation och ödem. Sådana reaktioner förekommer sannolikt i de flesta fall på grund av extravasation av kontrastmedel. Förlängd paravasation kan kräva kirurgisk behandling.
g.	Extravasation kan orsaka allvarliga vävnadsreaktioner inklusive blåsbildning och exfoliering av huden, vilkas omfattning beror på mängden och styrkan av kontrastmedlet i vävnaderna.

Pediatrisk population

Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna. Övergående hypotyreoidism har observerats hos nyfödda efter administrering av jodhaltiga röntgentäta medel.

e. Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Liksom fallet är med alla jodhaltiga röntgenkontrastmedel är överdoser av Optiray potentiellt livshotande och kan påverka det respiratoriska och kardiovaskulära systemet. Behandlingen skall vara symtomatisk. Dialys kan användas för att avlägsna Optiray från blodet.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: vattenlösliga, lågosmolära röntgenkontrastmedel med njuraffinitet.

ATC‑kod V08AB07

Optiray 350 är ett icke-joniskt röntgenkontrastmedel. Intravaskulärt injicerat Optiray framkallar opacifikation i kärlen i kontrastmedlets flödesväg vilket möjliggör radiografisk visualisering av interna strukturer tills signifikant hemodilution inträder.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Den farmakokinetiska profilen hos Optiray indikerar tillsammans med preparatets hydrofila egenskaper och mycket låga bindning till proteiner i serum och plasma att Optiray distribueras inom det extracellulära vätskerummet och snabbt elimineras via njurarna genom glomerulär filtration. Den genomsnittliga ( medelfel) halveringstiden efter doser om 50 ml och 150 ml var 113  8,4 respektive 104  15 minuter. Eliminationen via feces är försumbar. Ingen signifikant metabolism, dejodisering eller biotransformation av Optiray har observerats.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga fynd har gjorts vid preklinisk testning av Optiray gällande produktens säkerhet som inte redan har redovisats i andra avsnitt av produktresumén och som kan ha relevans vid förskrivning när den används på gällande indikationer.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Trometamol, trometamolhydroklorid

Natriumhydroxid och/eller saltsyra (pH 6,0‑7,4)

Natriumkalciumedetat

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Optiray får inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

3 år.

Kassera överbliven lösning efter användning.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Skall skyddas från röntgenstrålar. Förvaras vid högst 30°C. Optiray kan lagras en månad vid 37°C i en kontrastmedelsvärmare med cirkulerande luft. Om lösningen har färgats eller om den innehåller partiklar, skall den kasseras.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Optiray 350 är förpackat i ofärgade flaskor tillverkade av typ I glas (Ph. Eur.). Flaskorna är försedda med antingen 22 mm eller 32 mm gummipropp av bromobutyl samt skydd av aluminium.

30, 50, 100, 200 ml (en förpackning med 1 och 10)

Optiray 350 tillhandahålls även i förfyllda vanliga sprutor och automatsprutor av polypropylen. Sprutans toppförslutning och kolv består av naturgummi.

Förfyllda vanliga sprutor:

30, 50 ml (en förpackning med 1 och 10)

Automatsprutor:

50, 75, 100, 125 ml (en förpackning med 1 och 10)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Vanliga sprutor och automatsprutor:

Läkemedlet och flödesvägen är sterila, sprutans utsida är inte steril.

Anvisningar för montering och inspektion finns på utsidan av sprutornas kartong.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 1

53773 Hennef

Tyskland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13532

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 1997-09-19

Datum för den senaste förnyelsen: 2006-03-03

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-11-07