Information för alternativet:Tapin 25 Mg/G + 25 Mg/G Kräm, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Tapin 25 Mg/G + 25 Mg/G Kräm
2. Tapin 25 Mg/25 Mg Medicinskt Plåster

Document: Tapin cream OTC PL change

• Tapin cream PL
• Tapin cream OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Tapin 25 mg/g + 25 mg/g kräm

lidokain och prilokain

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Tapin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Tapin

3. Hur du använder Tapin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tapin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tapin är och vad det används för

Tapin innehållertvåaktivasubstanser, lidokain och prilokain. Detillhör läkemedelsgruppen lokalanestetika(lokalbedövningsmedel).

Tapin verkargenomattbedövahuden under en korttid. Krämen läggspå huden förevissa medicinskaingrepp. Smärtan i huden minskarmen man kan fortfarandekännatryckoch beröring.

Vuxna, ungdomaroch barn

Tapin kräm kan användasför attbedövahuden inför

• nålstick (t.ex. en injektion eller ett blodprov)

• mindre operationer i huden.

Lidokain och prilokain som finns i Tapin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Tapin

Använd inte Tapin:

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tapin:

• om du eller ditt barn har en sällsynt ärftlig blodsjukdom kallad ”glukos-6- fosfatdehydrogenasbrist”.

• om du eller ditt barn har problem med pigmenthalten i blodet, så kallad ”methemoglobinemi”.

• använd inte Tapin på hudområden med utslag, skärsår, skrubbsår eller andra öppna sår, med undantag av bensår. Om du har något av dessa problem ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder krämen.

• om du eller ditt barn har kliande hud s.k atopiskt eksem, kan det räcka om krämen ligger på huden under kortare tid. Om krämen ligger på huden längre tid än 30 minuter kan det leda till fler lokala hudreaktioner (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• om du använder vissa läkemedel för att behandla rubbningar i hjärtrytmen (antiarytmika klass III, såsom amiodaron). I så fall kommer läkaren att övervaka din hjärtfunktion.

På grund av attkrämen eventuellttas upp lättarei nyrakad hud ärdet viktigtattföljarekommenderad dosering, hudytaoch appliceringstid.

Undvikattfå Tapin i ögonen då detkan orsakairritation. Omdu skulleråkafå Tapini ögonen ska du omedelbartsköljarikligtmed ljummetvatten ellerkoksaltlösning(natriumklorid). Varförsiktigså du intefår någoti ögatinnan känseln har kommittillbaka.

Tapin skainteanvändaspå en skadad trumhinna.

Omdu använderTapin innan du vaccinerasmed levande vaccin (t.ex. tuberkulosvaccin), skadu gå påavtaladeåterbesöktillläkaren ellersjuksköterskan förattkontrolleraresultatetav vaccinationen.

Barn och ungdomar

Hosspädbarn/nyföddabarn under3 månadersålderär en tillfälligökningav blodpigmentet methemoglobin vanligti upp till12 timmarefterattTapin-krämen lagtspå. Dennatillfälligaökning har dockingen betydandepåverkan på barnet.

Kliniskastudierhar intekunnatbekräftaattTapin hareffektvid provtagningpå hälen hos nyfödda barn ellerattdet gertillräckligsmärtlindringvid omskärelse.

Tapin ska inte appliceras på könsorganen (t.ex. på penis) och genitalslemhinnan (t.ex. i vagina) hos barn (under 12 års ålder). Det finns otillräckliga data om hur de aktiva innehållsämnena tas upp i kroppen.

Tapin skainteanvändastill barn under 12 månadersom samtidigtbehandlasmed andraläkemedel sompåverkarmängden av blodpigmentetmethemoglobin (t.ex. sulfonamider, seäven avsnitt2,

”Andraläkemedeloch Tapin”).

Tapin skainteanvändaspå spädbarn somär förtidigtfödda.

Andra läkemedel och Tapin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Tapin kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar, och vissa läkemedel kan påverka hur Tapin verkar. Detär särskiltviktigtattdu talarom förläkareellerapotekspersonalom du ellerdittbarn nyligen har tagitellerbehandlatsmed någotav följandeläkemedel:

• läkemedel för behandling av infektioner, sulfonamider och nitrofurantoin.

• läkemedel för behandling av epilepsi, fenytoin och fenobarbital.

• andra lokalbedövningsmedel.

• läkemedel mot oregelbundna hjärtslag, såsom amiodaron.

• cimetidin eller betablockerare, då dessa kan öka halten lidokain i blodet. Denna påverkan har ingen praktisk betydelse i rekommenderade doser vid korttidsbehandling med Tapin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Enstaka användning av Tapin under graviditet har sannolikt ingen negativ inverkan på fostret.

De aktiva substanserna i Tapin (lidokain och prilokain) utsöndras i bröstmjölk, dock i så små

mängder att det i allmänhet inte medför någon risk för barnet^.

Djurstudierhar intevisatnågon försämringav manligellerkvinnligfertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner:

Tapin har ingen ellerförsumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används i rekommenderade doser.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tapin innehåller makrogolglycerolhydroxistearat

Tapin innehåller makrogolglycerolhydroxistearat som kan ge hudreaktioner.

3. Hur du använder Tapin

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Så här använderdu Tapin

• Var krämen ska användas, hur mycket man ska använda och hur länge den ska ligga på beror på vad den ska användas till. En halv 5 grams tub motsvarar cirka 2 g Tapin.

• Tapin ska användas på könsorganen endast av en läkare eller sjuksköterska.

• Om Tapin ska användas på bensår ska en läkare eller sjuksköterska övervaka användningen.

Använd inteTapin på följandeområden:

• skärsår, skrubbsår eller sår, förutom bensår.

• på hud med utslag eller eksem.

• i eller i närheten av ögonen.

• inuti näsan, öronen eller munnen.

• i analöppningen.

• på könsorganen hos barn.

Personersom oftaapplicerarelleravlägsnarkrämskaundvikakontaktmedkrämenförattförhindra utvecklingav överkänslighet.

Görhål påtubens skyddsmembran genomatttryckalocketmotmembranet.

Användning på huden införsmå ingrepp (t.ex. nålstick ellerenklarehudoperationer):

• Lägg krämen på huden i ett tjockt lager. Följ anvisningarna på bipacksedeln eller från sjukvårdspersonal. I vissa fall applicerar sjukvårdspersonalen krämen.

• Täck sedan krämen med ett förband (plastfolie). Detta tas av strax före ingreppet. Om du själv ska lägga på krämen, kontrollera att du har fått förband av läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.

• Vanlig dos för vuxna och ungdomar över 12 år är 2 g (gram).

• Till vuxna och ungdomar över 12 år läggs krämen på minst 60 minuter före ingreppet. Men, lägg inte på krämen tidigare än 5 timmar före ingreppet.

• När det gäller barn beror mängden Tapin och hur länge den ska användas på barnets ålder.

Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska ta och när du ska lägga på den så följ doseringsanvisningarna nedan.

Barn

Användning på huden inför små ingrepp (t.ex. nålstick eller enklare hudoperationer).

Nyfödda barn och spädbarn 0-2 månader: upp till 1 g kräm på ett totalt hudområde som inte är större än 2x5 cm. Högst 1 gång per dygn i 1 timme.

Spädbarn i åldern 3-11 månader: upp till 2 g kräm på ett totalt hudområde som inte är större än 4x5 cm i 1 timme. Högst 2 doser med minst 12 timmars mellanrum kan ges under en 24 timmars period.

Barn i åldern 1-5 år: upp till 10 g kräm på ett totalt hudområde som inte är större än 10x10 cm i 1 timme dock högst 5 timmar. Högst 2 doser med minst 12 timmars mellanrum kan ges under en 24 timmars period.

Barn i åldern 6-11 år: upp till 20 g kräm på ett totalt hudområde som inte är större än 20x10 cm i 1 timme dock högst 5 timmar. Högst 2 doser med minst 12 timmars mellanrum kan ges under en 24 timmars period.

Tapin kan användas på barn och ungdomar med atopisk dermatit (atopiskt eksem), men då är applikationstiden högst 30 minuter.

Detär mycketviktigtattdu exaktföljeranvisningarnanedan när du läggerpå krämen.

T ryck inte ut krämen under förbandet.

6 0 minuter.

Om du använt för stor mängd av Tapin:

Om du har använt mer Tapin än den mängd som anges i bipacksedeln eller mer än vad läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan har sagt, ska du tala med någon av dem omedelbart, även om du inte har några symtom.

Symtomen när man använtför mycketTapin räknasupp i listan nedan. OmTapin användsenligt rekommendationernaär detosannoliktattman fårdessa symtom.

• man känner sig yr eller svimfärdig.

• stickningar i huden runt munnen och domning i tungan.

• onormal smakupplevelse.

• dimsyn.

• öronsusningar.

• det finns också en risk för akut methemoglobinemi (problem med mängden pigment i blodet).

• risken är större om du har tagit vissa andra läkemedel samtidigt. Om detta skulle ske, blir huden blågrå på grund av syrebrist.

Vid allvarligafallav överdoseringkan symtomen varakrampanfall, lågtblodtryck, långsamandning, andningsstopp och förändradehjärtslag. Dessareaktionerkan varalivshotande.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Omdu har ytterligarefrågorom dettaläkemedel, kontaktaläkare, apotekspersonalellersjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontaktaläkareellerapotekspersonalom någon av följandebiverkningarblirbesvärligellerinte germed sig. Berättaför läkaren om detfinns någotannat somgörattdu intemårbramedan du använderTapin.

En lindrigreaktion (blekellerrodnad hud, lättsvullnad, brännandeellerkliandekänslai början)kan förekommapå huden därTapin används. Dettaär normalareaktionerpå krämen och bedövningsmedlet. Deförsvinnerefteren kortstund utan attman behövergöranågot.

Omdu fårnågrabesvärandeellerovanligareaktioner när du använderTapin skadu slutaanvända krämen och talamed läkareeller apotekspersonalså snartsom möjligt.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Övergående lokala hudreaktioner (blekhet, rodnad, svullnad) på det behandlade området vid behandling av hud, slemhinna på könsorgan eller bensår.

• I början en lätt brännande känsla, klåda eller värmekänsla i det behandlade området vid behandling av slemhinna på könsorgan eller bensår.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• I början en lätt brännande känsla, klåda eller värmekänsla i det behandlade området vid behandling av hud.

• Domningar (stickningar) i det behandlade området vid behandling av slemhinna på könsorgan.

• Irriterad hud i det behandlade området vid behandling av bensår

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Allergiska reaktioner, som i sällsynta fall kan övergå i anafylaktisk chock (hudutslag, svullnad, feber, andningssvårigheter och svimning) vid behandling av hud, könsorganens slemhinna på könsorgan eller bensår.

• Methemoglobinemi (blodsjukdom) vid behandling av hud.

• Små punktformade blödningar i det behandlade området (särskilt hos barn med eksem om krämen får sitta på länge på huden) vid behandling av hud.

• Ögonirritation om Tapin av misstag kommer i kontakt med ögonen vid behandling av hud.

Ytterligarebiverkningarhos barn

Methemoglobinemi, en blodsjukdom, är vanligarehos nyföddabarn och spädbarn i åldern 0–

12 månader, oftai samband med överdosering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Tapin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat/ EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är lidokain och prilokain

• Övriga innehållsämnen är makrogolglycerolhydroxistearat, karbomer, natriumhydroxid, vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Vit kräm.

5 gram + 3 täckförband.

5 gram + 2 täckförband

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB

Box 56048, 102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändrades senast:2016-08-24